동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다"고 18일 밝혔다.이뮬도사는 금년 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다.이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의…

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높…

이번 주 바이오 기업 3곳이 잇따라 상장한다. 다만 최근 바이오 업종 투심 악화로 3곳 모두 공모가를 낮춰 상장하면서 흥행 여부에 관심이 쏠린다.업계에 따르면 오늘(18일)부터 20일까지 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오가 순차적으로 상장한다.가장 먼저 코스닥 시장에 입성하는 곳은 온코크로스로 이날 상장한다.온코크로스는 지난 9일부터 이틀 동안 일반투자자 대상으로 청약을 받았으며 1313대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금은 1조7048억 원, 청약 건수는 6만1357건으로 나타났다.앞서 지난달 27일부터 지난 3일…

휴온스그룹이 그룹 내 건강기능식품 사업 역량을 휴온스푸디언스로 집중한다.휴온스는 지난 16일 열린 이사회에서 휴온스의 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다.이는 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 함께 미국 주…

비상계엄 상태 등 정치적 불확실성 증대로 증시 부진이 이어지고 있는 상황 속에서도 제약·바이오 기업들이 배당을 확대하고 있다.16일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 이사회 결의를 거쳐 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했다.현금 배당금 총액은 약 1537억 원, 배당주식 총수는 약 1025만주로, 배당 규모는 발행주식총수(약 2억1700만주)에서 자기주식(약 1204만주)을 제외한 약 2억503만주를 대상으로 산정했다.셀트리온 주식 배당은 2년만으로 이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준이다.회…

한양대학교병원은 "건강보험심사평가원이 발표한 '수술 예방적 항생제'와 '수혈' 적정성 평가에서 각각 최고 등급인 1등급을 획득했다"고 17일 밝혔다.'수술의 예방적 항생제' 적정성 평가는 수술 후 해당 부위 감염을 방지하기 위해 예방적으로 항생제를 적정 기간 사용했는지를 평가한다.'수혈' 평가는 환자 안전성 향상을 위해 수혈 가이드라인을 준수해 적절한 수혈이 이뤄졌는지를 점검한다.한양대병원은 2023년 1월부터 3월까지의 진료분을 대상으로 이뤄진 수술 예방적 항생제 평가에서 대장수술·담낭수술·고관절치환술 등 1…

셀트리온그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.바이오솔루션스는 셀트리온 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로는 그룹 내 제품 허가 및 임상, 생산 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효…

SK바이오팜은 최근 바이오텍 기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 RPT 파이프라인을 강화하기 위해 최근 새로운 파이프라인을 도입한 데 이어 플랫폼 기술을 통해 신약 개발 경쟁력을 대폭 향상하기 위한 전략의 일환이다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 '아트바디(ArtBodyTM)'를 기반으로 이중 타겟팅이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다…

셀트리온의 바이오시밀러 4종이 유럽 허가권고를 획득했다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트…

SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 '벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)' 국내 독점판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 '다코젠'에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 '벨케이드'까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 …