HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 FDA와 미팅에서 신약승인절차 재개를 위한 신청서(BLA) 제출을 권고받았다는 소식이 전해지면서 HLB 그룹주가 급등했다.HLB는 빠른 시일 내 재심사 신청서를 제출하고, 허가와 동시에 판매가 이뤄질 수 있도록 마케팅·판매 전략을 수립하겠다는 계획이다.3일 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 …

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(Synovian, 중국향 수출명 '히루안원 Hyruan ONE’)'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다.이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다.시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교…

동아에스티는 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다.오테리아정의 오리지널 제품은 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라(Otezla)정'이다. 주성분은 오테즐라정과 동일한 '아프레밀라스트(Apremilast)'다.암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다.오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8400만 달러(약 5조5000억원)로, 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다.아프레밀라스트 성분의…

HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 허가를 재추진한다.HLB에 따르면 최근 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고했다.이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약허가 신청 서류를 다시 제출할 예정이다.FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.HLB는 글로벌 3상(CAR…

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다.광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다.프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획"…

"2030년 글로벌 톱10 CDMO 기업이 돼 대한민국 바이오 산업 성장에 기여하겠습니다."이원직 롯데바이오로직스 대표가 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 서울 송파구 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다.롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억 원대 투자를 통해 송도에 메가 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖출 예정이다.송도 바이오 캠퍼스 총 연면적은 약 6만1191평(20만2285.2m) 규모로 각 12만 리터 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이며, 전체 가동 시…

에이비엘바이오는 "이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발을 위해 1400억 원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다"고 2일 밝혔다.제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다.에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다.신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주…

삼성바이오에피스가 7번째 미국 FDA 품목허가를 획득하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장한다.삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다.연간 글로벌…

대웅제약 신약 ‘엔블로’가 경증 신장질환 당뇨병 환자 대상 연구에서 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’보다 당(糖)을 더 많이 내리고 배출하는 것으로 나타나면서, 혁신적인 치료 옵선으로 기대를 받고 있다.특히 글로벌 제약사 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내공급이 중단된 가운데, 엔블로가 더 우수한 성과를 내면서 대안으로 떠오르고 있다.대웅제약은 최근 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사다파글리플로진 투약 효과 비교연구를 진행했다.이번 연구 결과 ▲당…

비보존제약이 캐나다를 시작으로 미주 지역에 완제의약품 수출을 본격화한다.비보존제약은 "글로벌 제약기업 Ambicare(Canada)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다"고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 Ambicare(Canada)에 공급하고, Ambicare는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 판매를 맡게 된다.비보존제약 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다.2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 …