코아스템켐온이 세계 최초로 개발 중이던 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다.2014년 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받아 이미 판매되고 있던 만큼 기대감이 높았지만, 유효성을 입증하지 못하면서 기존 전략에 차질이 불가피해졌다.18일 코아스템켐온은 "'뉴로타나-알주' 유효성 및 안전성 평가를 위한 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 위약 대조군 대비 유효성을 입증하지 못했다"고 공시했다.임상3상은 지난 2020년 7월 …

분당서울대병원 정형외과 성기혁 교수 연구팀이 소아 발목 성장판 골절 치료에 사용하는 생체흡수성나사와 금속나사를 이용한 수술을 비교한 연구 결과를 발표했다.발목 성장판 골절은 뼈의 성장에 중요한 역할을 하는 성장판을 포함하는 발목 부위가 손상된 것을 말하며, 10세 전후 소아에게 흔하게 발생한다. 골절 부위 뼛조각이 정상 위치에서 크게 어긋날 경우, 제대로 붙지 않거나 성장판이 손상돼 다리 변형이나 길이 차이가 생길 위험이 있어 수술적 치료가 필수적이다.골절 부위를 고정하기 위해서는 나사가 사용되는데, 이 때 금속나사를 사용하는…

동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다"고 18일 밝혔다.이뮬도사는 금년 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다.이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의…

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높…

이번 주 바이오 기업 3곳이 잇따라 상장한다. 다만 최근 바이오 업종 투심 악화로 3곳 모두 공모가를 낮춰 상장하면서 흥행 여부에 관심이 쏠린다.업계에 따르면 오늘(18일)부터 20일까지 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오가 순차적으로 상장한다.가장 먼저 코스닥 시장에 입성하는 곳은 온코크로스로 이날 상장한다.온코크로스는 지난 9일부터 이틀 동안 일반투자자 대상으로 청약을 받았으며 1313대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금은 1조7048억 원, 청약 건수는 6만1357건으로 나타났다.앞서 지난달 27일부터 지난 3일…

휴온스그룹이 그룹 내 건강기능식품 사업 역량을 휴온스푸디언스로 집중한다.휴온스는 지난 16일 열린 이사회에서 휴온스의 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다.이는 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 함께 미국 주…

비상계엄 상태 등 정치적 불확실성 증대로 증시 부진이 이어지고 있는 상황 속에서도 제약·바이오 기업들이 배당을 확대하고 있다.16일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 이사회 결의를 거쳐 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했다.현금 배당금 총액은 약 1537억 원, 배당주식 총수는 약 1025만주로, 배당 규모는 발행주식총수(약 2억1700만주)에서 자기주식(약 1204만주)을 제외한 약 2억503만주를 대상으로 산정했다.셀트리온 주식 배당은 2년만으로 이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준이다.회…

한양대학교병원은 "건강보험심사평가원이 발표한 '수술 예방적 항생제'와 '수혈' 적정성 평가에서 각각 최고 등급인 1등급을 획득했다"고 17일 밝혔다.'수술의 예방적 항생제' 적정성 평가는 수술 후 해당 부위 감염을 방지하기 위해 예방적으로 항생제를 적정 기간 사용했는지를 평가한다.'수혈' 평가는 환자 안전성 향상을 위해 수혈 가이드라인을 준수해 적절한 수혈이 이뤄졌는지를 점검한다.한양대병원은 2023년 1월부터 3월까지의 진료분을 대상으로 이뤄진 수술 예방적 항생제 평가에서 대장수술·담낭수술·고관절치환술 등 1…

셀트리온그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.바이오솔루션스는 셀트리온 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로는 그룹 내 제품 허가 및 임상, 생산 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효…

SK바이오팜은 최근 바이오텍 기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 RPT 파이프라인을 강화하기 위해 최근 새로운 파이프라인을 도입한 데 이어 플랫폼 기술을 통해 신약 개발 경쟁력을 대폭 향상하기 위한 전략의 일환이다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 '아트바디(ArtBodyTM)'를 기반으로 이중 타겟팅이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다…