전 세계에서 처음 제정된 디지털의료제품법의 골격이 새롭게 짜여졌다. 디지털 의료제품 특성에 맞는 규제체계 구축을 위한 제도적 기반이 마련된 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법'시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다"고 31일 밝혔다.디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등을 포괄한다.이중디지털 의료기기는 AI, 지능형 로봇 기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 질병 진단·치…

식품의약품안전처는 "국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다"고 31일 밝혔다.혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다.국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조·시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 절차다. 품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GM…

SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 지난 7월 27일 진행된 ‘대한병리학회 제2차 연수교육-피부병리연구회’에참여해 피부병리학 최신 동향과 발전 방향을 모색했다.이번 연수교육은 ‘병리학자를 위한 피부병리학의 실용적인 접근법 (A practical approach in dermatopathologyfor general pathologists)’을 주제로 진행됐다. 일상 진단 시 볼 수 있는 주요 피부질환 기본 개념, 피부 생검에대한 실질적인 현미경적 접근법 등 피부병리 전반에 대한 필수 정보를 공유하는 장(場)이 됐다.SCL 이정…

올해 상반기 식품의약품안전처가 차장 직속 의료제품 허가부서 2개과를 의료제품 3개국에 재배치했다. 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 3개과를 신설한 것이다.그런데 의약품안전국, 의료기기안전국과 달리 바이오생약국의 허가부서인 바이오허가TF만 임시조직으로 편성됐다. "정규 직제화"가 이 팀의 최우선 과제로 꼽힌 이유이다.박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장[사진]은 30일 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "제품 허가와 정책 연계가 필요해 허가총괄과를 의료제품 담당국에 재배치했다…

베스티안재단 소속 베스티안 서울병원(원장 조진경)은 건강보험심사평가원 주관 '제3차 마취 적정성 평가'에서 종합점수 100점으로 1등급을 획득했다.이번 결과는 화상환자 치료에 있어 마취 중요성과 적정성에 대해서 집중관리해 온 결과다. 베스티안 서울병원은 1차에서는 1등급, 2차에서는 2등급, 이번 3차에서는 1등급을 받으면서 마취 적정성에 대해 꾸준한 관심을 가지고 관리해오고 있다. 이번 평가에서는 종합병원의 종별 평균은 76.0점이다. 베스티안 서울병원이 100점으로 1등급을 획득한 것은 의미가 크다.건강보험심평원은 마취 영…

분실·도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 줄이기 위해 의사, 약사, 유통업체들이 규제당국과 머리를 맞댄다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 '사고마약류 발생 감소를 위한 협의체'를 구성하고 올해 12월까지 운영한다고 30일 밝혔다.사고마약류는 분실‧도난, 파손, 변질‧부패, 재해로 인한 상실로 관련 허가관청에 해당하는 사유를 보고해야 하는 의료용 마약류을 의미한다.그런데 최근 5년(2019~2023년)간 사고마약류 발생 건수가 늘어나고 있다. 평균 증가율이 3.4% 수준으로 집계된 것. 실제 지난해 사고마약류는 3,…

정부의 의대 증원 강행으로 의료대란이 심화되고 있다. '고리디우스 매듭'처럼 꼬여 있는 의정갈등 실타래를 풀기 위해서는 "전공의들 요구 수용만이 해법"이라고 민복기 대구광역시의사회장[사진]은 강조했다. 지난 4월 1일부터 회장 임기를 시작한 그에게 의대 증원 문제를 비롯한 의료 현안 및 의사회 운영 계획 등을 들어봤다. 민 회장은경북대 의대를 졸업한 피부과 전문의로, 코로나19 대유행 시기 대구 코로나19 대책본부장으로 방역을 맡았다. 이어 대구시의사회 수석부회장, 대한의사협회 총선기획단장, 대선기획단장 등을 …

김종민 민병원 대표원장이 최근 그랜드 하얏트 인천에서 열린 대한위장관외과학회 국제학술대회(FORS 2024)에서 발표자로 나서 치료 경험을 공유했다.이번 학술대회는 위장관외과학회에서 개최하는 첫 번째 국제학술행사로 전 세계 위장관 외과의사들이 모여 최신 연구결과와 임상 경험을 공유하며, 위장관외과 관련 질환 치료의 혁신적인 접근법을 논의했다.김 원장은 '2차병원 비만대사수술센터 경험 세션'에 참여했다. 이 자리는 한국, 일본, 인도 대표들이 각각 자국의 비만대사수술 경험을 발표하고 공유하는 자리다. 한국을 대표해 그는 'How…