의료계에서 지난달부터 문신용 염료 지정 및 관리가 식품의약품안전처 소관으로 바뀐 가운데 문신용 염료 안전기준이 미흡하다는 지적이 나오고 있다.대한의사협회는 "문신용 염료의 안전관리 기준을 담은 위생용품관리법 시행규칙이 더 강화돼야 한다"는 입장을 밝혔다.문신 시술은 인체에 색소를 주입하는 인체침습적 행위임에도 문신용 염료의 수입검사 요건 완화, 자가 품질검사 주기 완화, 문신 염료의 성분 규제 미흡 등으로 인한 문제가 제기되고 있다.이중 수입검사 요건 완화와 관련해 의협은 "수입 위생용품 검사 항목 중…

간암 치료 성분인 '렌바티닙'에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) '렌바티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 '이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)' 유발할 수 있다'는 문구가 들어간다.'TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등…

이대서울병원(병원장 주웅)이 최근 보건복지부가 시행한 ‘기관생명윤리위원회(IRB)’ 인증 평가에서 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다. 이를 기념하기 위해 지난 4일 지하 2층 중강당에서 ‘IRB 기관생명윤리위원회 인증평가 현판식’을 개최했다.기관생명윤리위원회 인증은 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원에서 주관하는 평가로 연구기관의 IRB 구성, 운영 절차, 실적 등 전반적인 윤리위원회의 역량을 서류 심사와 현장 평가를 통해 종합적으로 검토하고 기준에 부합할 경우 인증을 부여한다.이대서울병원 기관생명윤리위원회는 위원회 구성, 운…

"인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학기술을 접목해 의약품 안전관리체계를 선진화하고,의약품 사용안전망 구축, 마약류 오남용 안전관리 강화, 혁신기반 미래성장 동력 확보를 위해 최선을 다하겠다."손수정한국의약품안전관리원 원장[사진]은 지난 15일 취임 100일을 맞아 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 업무 계획을 밝혔다.식약처에서 36년간 의약품 심사와 연구, 지방청 행정 업무를 수행했던 그는 지난 3월 25일 제5대 의약품안전관리원장으로 취임했다. 중앙대 약대를 졸업했으며 식품의약품…

경희대학교병원(원장 오주형)은 최근 서울척병원과 상급종합병원 구조전환 지원사업 관련 업무협약을 체결했다.이번 협약식에는 경희의료원 오승준 의료협력본부장, 이덕주 서울척병원 대표원장을 비롯해 이상은 진료협력팀장, 서울척병원 김철균 행정부장 등이 참석했다.이번 협약은 경희대병원이 구축 중인 진료협력 상생모델 3.0 실행력을 높이는 계기로 서울척병원과 중증질환자 중심 의료생태계 조성을 전략적으로 구현해 나갈 예정이다.이덕주 서울척병원 대표원장은 “경희대병원과의 원활한 연계를 토대로 퇴원 이후의 진료 연속성까지 고려한 상생 협력 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사결과를 공개했다.대상 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다.지난 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국…

규제당국이식의약 산업 경쟁력 강화를 위한 전문 인재 양성에 팔을 걷어부쳤다. 정부와 교육기관, 산업계가 협업하는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다.규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인재를 뜻한다.각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인…

수련병원과 전공의, 의료계 대표들이 만나 의정갈등 이후 중단된 수련교육 재개 및 수련환경 개선을 위해 머리를 맞댔다.대한의사협회(회장 김택우)와 대한수련병원협의회(회장 김원섭, 충북대병원장), 대한전공의협의회(비대위원장 한성존)는 지난 15일 간담회를 갖고 수련 연속성 보장 방안을 논의했다.이번 간담회는 원만한 수련 재개를 위한 실질적 해법을 모색하고자 대한의사협회 김택우 회장의 제안으로 성사됐다. 전공의와 수련병원이 수련교육 재개 및 수련환경 개선 등을 위해 공식적으로 처음 머리를 맞댔다는 점에서 그 의미가 크다.김택우 의협회…

오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯해 점안제, 안연고제 등 1540여개 전문 무균의약품에 대한 재평가가 실시된다.가장 먼저 도마에 오르는 대상은 품목 수가 많은 '주사제'다. 특히 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 15일 서울 건설공제조합에서 이 같은 계획을 담은 '무균의약품 동등성 재평가 추진 방안'을 발표했다.김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 동등성 입증 대상 품목을 2020년부터 전(全) …

대한의사협회(회장 김택우)와 대한수련병원협의회(회장 김원섭 충북대병원 원장)는 "지난 7월 14일 대한의사협회에서 간담회를 갖고 전공의 복귀를 위한 방안을 논의했다"고 15일 밝혔다.이날 간담회에는 의협 측에서 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 서신초 총무이사, 김성근 공보이사 겸 홍보이사(대변인), 김창수 정책이사가 참석했다.수련병원협회에서는 김원섭 회장을 비롯해 조병기 총무이사(충북대병원), 김영태 원장(서울대병원), 박승일 원장(서울아산병원), 윤승규 원장(서울성모병원), 김한수 원장(이대목동병원)이 …