금년 1월부터 디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기의 허가·심사부터 임상시험까지 관련 규정이 대폭 바뀐다.식품의약품안전처는 27일 서울 코엑스에서 '디지털의료기기허가·심사 업무 설명회'를 개최하고,이 같은 제도환경 변화에 대해 소개했다.우선, 디지털의료기기 허가·심사의 경우 신고 대상인 1등급 제품을 제외한 2~4등급 제품은 인증 혹은 허가든 간에 모두 동일한 심사과정을 거치게 된다.1등급은 업체가 신고서 작성 후 제출하면 5일간 신고서 검토를 진행한 후 신고서 발급이 이뤄진다. 2~4등급의 경우 업체가 GMP 적합 인정서, 기…

정신건강의학과 전문의 10명 중 8명은 '진단서 혹은 소견서 작성 시 환자 및 보호자로부터 관련 내용에 대한 수정을 요구받은 바 있다'며 고충을 호소했다.대한정신건강의학과의사회는 최근 정신건강의학과 전문의 총285명을 대상으로 진단서 관련 설문조사를 진행, 이 같은 결과를 발표했다.이번 설문조사는 올해 2월 대전 초등생 피살 사건 당시 정신건강의학과 전문의의 '부실한 소견서'가 도마 위에 오르면서이 같은 논란을 개선코자 내부 의견을 취합하기 위해 진행됐다.의사회가 회원들에게 진단서 작성 시 어려움이 무엇인지 질의하자, 81.5…

아이큐어가 올해 상반기 별도기준 매출 387억1000만원을 기록했다. 이는 전년 동기대비 66.3% 성장한 것으로, 역대 최대 상반기 및 분기 매출이기도 하다.같은 기간 영업손실은 57억1000만원으로, 전년 동기(-65억9000만원) 대비 적자 폭이 줄었다. 일회성 비용인 최영권 전 회장의 퇴직금 충당금 18억4000만원을 제외한 조정 영업손실은 38억7000만원으로, 영업이익률도 -10%까지 개선됐다. 조정 상각 전 영업이익(EBITDA)은 -12억8000만원으로 손익분기점(BEP)에 근접했다. 이영성 대표 취임 후 수익성 …

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 약사 인플루언서 40여 명과 함께 ‘RE:BORN(리본) 심포지엄’을 개최했다.이번 심포지엄은 약사가 소비자 건강관리의 핵심 파트너로서 어떤 역할을 할 수 있을지를 논의하기 위해 마련됐다. 특히 최근 높아진 피부·관절 건강 수요를 반영해 파마리서치의 DOT 특허 기술과 오리지널 PDRN이 적용된 ‘리쥬비넥스 크림’, ‘관절엔 콘액트플러스’를 소개해 호응을 얻었다.회사 관계자는 “약사와 함께 소비자 관점에서 건강 솔루션을 고민한 의미 있는 자리였다”며 “앞…

인구감소지역의 의약품 접근성 제고 차원에서 정부가 지정 약국 설치를 지원하는 약사법 개정안 추진을 두고 갑론을박이 벌어지고 있다.국민의힘 조은희 의원이 발의한 해당 법안은 복지부 장관으로 하여금 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있도록 하고, 약국 개설비용과 운영비용을 지원하는 내용을 담고 있다.대한의사협회는 이와 관련해 "의료 취약지 문제 해결을 위해선 공공버팀목약국 지정이 아닌 의료공급을 확대할 수 있는 경제적, 행정적 지원이 우선돼야 한다"고 반대했다.이어 "약국은 의사 처방을 바탕으로 조…

서울의과학연구소(이하 SCL)는 용인종합사회복지관과 '끼니 걱정 없는 여름 방학 만들기' 기부 캠페인을 진행했다.이번 캠페인은 지역 내 결식 우려 아동들에게 따뜻한 식사와 희망을 전하고자 기획됐으며, 지난달 7월 24일부터 약 한 달간 이뤄졌다.SCL은 온라인 모금을 통해 약 300만원의 기부금을 조성하고, 기관 후원금을 더해 총 600만원 상당의 기부금을 용인종합사회복지관에 전달했다.해당 기부금은 여름방학 동안 결식 우려 아동들에게 균형 잡힌 식사를 제공하는 데 사용됐으며, 총 56명의 아동이 도시락, 밑반찬, 식료품 등을 …

동국대학교일산병원(병원장 백용해)은 최근 의료기기 및 패치 전문기업 티앤엘과 연구 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약식에는 백용해 병원장, 신성준 연구부원장, 티앤엘 최윤소 대표이사, 그리고 연천군 윤동선 산업복지국장이 참석해 산·학·관 협력 기반을 다졌다.양 기관은 ▲약물 전달 시스템 연구 ▲화장품·의약품 임상 연구 ▲글로벌 공동연구 네트워크 구축 ▲학술 교류 활성화 등을 협력 분야로 정하고, 긴밀한 협력 체계를 마련해 나갈 방침이다.백용해 병원장은 “의료 혁신은 학계와 산업계의 긴밀한 협…

국내 건강기능식품에 대한 안전관리가 대폭 강화된다. 이를 위해 GMP 기준 재정비 및 스마트 GMP 운영 확대, 이상사례 보고 절차, 위해 건기식 판매 처분 등에 관한 제도 및 법 개정도 이뤄졌다. 최은주 식품의약품안전처 건강기능식품정책과 사무관은 26일 서울 코엑스에서 열린 '건기식 기능성 원료 인정 및 심사 민원 설명회'에서 이 같은 내용의 '2025년 건기식 정책동향'을 발표했다.세계 건강기능식품 시장은 매년 5%대 성장 중으로 최근 국내 건기식 시장은 다소 정체된 모습을 보이지만 꾸준히 증가하고 있다. 작년 국내 시장 규…

국민건강보험노동조합이병의원 불법 리베이트와 관련해 성분명 처방 활성화 등 약가제도 변화가 필요하다는 성명서를 발표한 데 대해 내과의사들이 반론을 제기하고 나섰다.대한내과의사회는 28일 입장문을 통해 "불법 리베이트 근절 필요성에는 전적으로 공감한다"며 "단, 성분명 처방 활성화가 불법 리베이트 해결의 근본적 해법이라는 주장에는 우려를 표한다"고 밝혔다.그러면서 "성분명 처방은 이론적으로 약가 인하와 유통 투명성 제고를 기대할 수 있겠지만, 실제 현장에서는 오히려 약국 단계에서 약제…

식품의약품안전처가 셀트리온에 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5585만원을 부과했다.셀트리온은의약품 일련번호 출하 시 보고를 적시에 이행하지 않아 의약품 공급내역 거짓 보고 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 처분 대상은 유전자재조합 '트룩시마주'(성분명 리툭시맙), '도네리온패취175mg'(성분명 도네페질), 유전자재조합 '셀트리온램시마펜주120mg'(성분명 인플릭시맵) 등 3개 품목이다.현행 법령에 따르면, 제조·수입업자는 의약품을 의료기관, 약국, 도매상 등에 공급할경우 해당 내역을 전산으로 즉시 보고해야 하며,…