한국의약품안전관리원이 의약품 부작용 보고 참여를 확대하는 등 피해구제 절차와 보상체계 개선에 나선다. 의심되는 부작용을 인지하는 데 그치지 않고 실제 보고로 이어지도록 접점을 확대하고, 피해구제 분야에서는 신청서류 간소화와 보상 범위 확대에 이어 처리기간 단축도 추진한다.한국의약품안전관리원은 3일 서울 서초구 엘타워에서 식품의약품안전처 출입 전문지기자단을 대상으로 '약물안전 미디어 데이'를 열고 올해 약물안전캠페인과 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 현황을 공유했다.이날 간담회에서는 부작용 보고 참여 확대를 위한 캠페인 추진 방…

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 최대 5632억원 규모 바이오시밀러 상업화 계약을 체결하며 미국 시장 공략을 강화한다.삼성바이오에피스는 11월 3일 공시를 통해 테바와 자가면역질환 치료제 2종의 미국 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.계약 대상은 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(성분명 에타너셉트)다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다.렌플렉시스는 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등에 사용되며, 에티코보는 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제 '반라피아필름코팅정 0.75mg(성분명 아트라센탄염산염)'을 허가했다고 3일 밝혔다.이번에 허가된 '반라피아'는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자에게 사용하는 수입 희귀의약품이다.IgA 신병증은 면역글로불린A가 신장 사구체에 침착돼 염증을 유발하는 질환이다. 신장 기능이 점차 저하되며 장기적으로 말기 신장질환으로 진행될 수 있다.반라피아는 신장 손상에 관여하는 엔도텔린 A(ETA) 수…

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 4300억원대 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 실적을 추가했다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 전날 글로벌 제약사와 3억2480만달러(약 4343억원) 규모 CMO 계약을 체결했다.계약 상대방과 생산 제품은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 종료일은 2031년 12월 31일이다.이번 계약을 포함해 삼성바이오로직스의 창립 이후 누적 수주액은 223억달러(약 30조원)로 확대됐다. 올해 공시한 계약은 총 9건이다.글로벌 바이오의약품 위탁…

알테오젠이 올해 3분기 누적 영업이익 1500억원을 돌파하며 지난해 연간 실적을 넘어섰다. 키트루다 피하주사(SC) 제형 상업화와 신규 기술수출 성과가 실적 성장을 견인했다.알테오젠은 3일 잠정실적 공시를 통해 2026년 3분기 연결기준 누적 매출액 2603억원, 영업이익 1524억원, 당기순이익 1435억원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 각각 72.0%, 74.6%, 102.8% 증가한 수치로, 지난해 연간 매출액 2159억원과 영업이익 1069억원을 모두 넘어섰다.3분기 단일 매출액은 1198억원으로 창사 이래 처음으로…

LG화학은 3일 미국 희귀질환 전문 바이오社 ‘리듬 파마슈티컬스’와 경구용 MC4R(Melanocortin-4 Receptor) 작용제 ‘비바멜라곤’의 라이선스 계약 개정(Amendment)을 체결했다고 밝혔다.‘비바멜라곤’은 LG화학이 자체 개발해 2024년 1월 임상 1상 단계에서 리듬社에 글로벌 라이선스-아웃한 신약물질로, 시상하부 비만 등의 희귀비만증 치료제로 개발되고 있는 혁신신약이다. 리듬은 시상하부 비만(Hypothalamic Obesity, HO) 환자 임상 2상을 진행해 긍정적인 결과를 확보했으며, 글로벌 임…

한미약품 국산 비만치료제 '에페(성분명 에페글레나타이드)'가 본격적인 처방에 들어가면서 노보노디스크 '위고비', 일라이 릴리 '마운자로'와의 가격 경쟁이 주목받고 있다.에페는 초기 4주 공급가격을 12만9800원으로 책정, 경쟁 제품보다 최대 절반 이상 저렴한 가격을 내세웠다.다만 고용량으로 증량할수록 위고비와의 가격 격차가 줄어들고, 임상시험에서 확인된 체중 감량 효과도 차이가 있어 장기적인 비용효과성이 경쟁력을 좌우할 전망이다.에페, 장기적인 비용효과성이 경쟁력 좌우 전망2일 제약업계에 따르면 지난 10월 29일부터 일부 …

삼성바이오로직스 노사가 임금·단체협약을 둘러싼 갈등을 좀처럼 좁히지 못하고 있다. 어렵게 마련된 교섭 재개 일정마저 무산될 위기에 놓이면서 노동조합 추가 파업 가능성이 커지고 있다.특히 법원의 쟁의행위 제한 결정으로 전면파업에 제약이 생긴 만큼 노조가 일부 직종을 중심으로 순차적인 파업에 나설지 주목된다.삼성바이오로직스는 오늘(2일) 상생노동조합에 공문을 보내 "오는 11월 3일 예정된 교섭을 2주간 연기하자"고 요청했다.노사는 지난달 28일 사전 대화를 통해 교섭 재개 일정을 논의했지만, 이후 사측 교섭위원 …

병원간호사회가 사회관계망서비스(SNS) 사용 과정에서 발생할 수 있는 환자 개인정보 유출과 윤리적 문제를 예방하기 위해 공식 가이드라인을 마련했다.병원간호사회(회장 홍정희)는 간호사의 전문직 윤리를 확립하고 환자의 인권과 개인정보를 보호하기 위한 '간호사 SNS 사용 가이드라인'을 제정해 지난 1일 공표·배포했다고 2일 밝혔다.최근 간호사들의 SNS 활용이 늘어나면서 환자 사생활 침해와 개인정보 유출, 병원 내부 정보 노출 등 의료현장 특유의 보안·윤리 문제가 발생할 수 있다는 우려에 따른 조치다.이번 가이드라인은 병원간호사회…

광동제약이 여드름 치료제 '큐아크네플러스크림' 일부 제조번호 제품에 대해 자발적 회수에 나선 것으로 파악됐다. 안정성시험 과정에서 일부 항목이 품질 기준을 벗어난 것으로 확인된 데 따른 조치다.2일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 광동제약은 지난 10월 30일 큐아크네플러스크림에 대한 회수명령을 받았다. 회수 사유는 '안정성시험 일부 항목(함량) 기준일탈'이다.회수 대상은 제조번호 25002, 25001, 24006, 24005, 24004, 24003 등 총 6개 제조번호다. 해당 제품들은 2024년 5월부터 …