식약처, 허가사항 변경안 마련…국내 15개사 22품목 적용
오메가3 함유 제품 허가사항에 심방세동 위험 증가가 이상반응으로 추가된다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 '오메가-3산 에틸에스테르' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.EMA는 하루 일반 복용량의 2배인 약 4000㎎ 용량의 오메가3를 복용했을 때 심박세동 발생 위험이 크다고 분석했다.이에 변경안에는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고됐다는 이상반응이 새로 명시된다.국외 임상시험에서 때때로 저혈압,…
2023-11-16 11:34:21


