지아이셀은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있는 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구…

대법원의 한의사 초음파 기기 사용이 적법하다는 판결에 대해 의료계 3개 단체가 강력하게 항의하고 나섰다.국민 건강을 지키기 위해 모든 수단을 동원해 총력 대응하겠다는 의지를 피력하기 위해 이필수 대한의사협회 회장은 삭발까지 강행했다. 의료인 면허범위 관련 의료법 개정도 요구했다.대한의사협회와 대한방사선사협회(조영기 회장), 대한임상병리사협회(장인호 회장)는 오늘(26일) 오후 2시 서울 대법원 앞에서 '대법원 전원합의체 판결 규탄 기자회견'을 가졌다.3개 의료단체장은"한의사들이 대법원 판결을 빌미삼아 의과 의…

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 오늘(26일)부터 내년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다.이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제다.①실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료 유효성‧안전성 평가 ②실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ③기능성 원료 등 중복‧병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ④빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축⑤독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 위한 …

비대면 진료 법제화의 필수요건으로 재진에 한해 보조적 수단으로 실시하고 정부 플랫폼 개발 및 의협 민간 플랫폼 인증 권한 보유, 비대면 진료 수가 가산 등이 제안됐다.대한의사협회 의료정책연구소는 최근 이 같은 내용을 담은 '비대면 필수조건 연구' 관련 보고서를 발간했다.코로나19 팬데믹 상황을 거치면서 전세계가 사실상 방대한 비대면 진료 시범사업을 진행했고, 우리나라도 1500만건이 넘는 비대면 진료가 이뤄졌다.코로나19 심각 단계에 한 해 초·재진, 의료기관 종별 제한이 없는 가운데 실시된 비대면 진료에서 의원급이 …

한의사 초음파 사용에 관한 대법원 판결로 의료계가 발칵 뒤집어졌다. 한의사가 초음파 검사를 68회나 하고도 암을 발견하지 못해 환자가 피해를 입었지만 법원이 한의사 손을 들어줬기 때문이다.대한의사협회를 비롯한 산하단체, 의료계 학회 등은 23일 일제히 대법원 판결에 강하게 항의하는 성명서를 잇달아 발표했다.의협은 "대법원이 환자 생명과 건강에 직접 영향을 미칠 수 있는 초음파 진단기기를 한의사가 사용할 수 있는 의료기기로 판단한 것에 의료계는 충격을 금할 수 없다"며 "이번 판결로 인해 발생하게…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적이다.이 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.식약처는 희귀·난치질환자에게…