식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터'4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.특히 이 제품은 커넥터 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다.소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전…

앞으로 임상시험의 경미한 변경은 사전 승인을 받지 않아도 된다. 국제적 기준에 조화되도록 관련 규정이 바뀐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.경미한 품질 변경 사례는시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아니거나 이미 승인된 안전성시험계획에 따라 임상시험용의약품 사용기…

더불어민주당이 금년 가을 간호법 입법 재추진 계획을 밝힌 것과 관련해서 의료계가 비판의 목소리를 냈다. 야당의 독재적 입법행태에 투쟁 의지를 피력했다.31일 서울특별시의사회는 성명서를 통해 "현행 보건의료체계에서 직역 간 불신과 갈등을 조장하는 간호법을 재차 입법하는 것은 야당의 정치적 이득을 위한 목적이기에 강력 규탄한다"고 밝혔다.의사회는 "간호법을 발의한 거대 야당은 문제를 해결하기는커녕 밀어붙이기식 무리한 입법을 강행해 입법독재라는 비판을 받았다"고 덧붙였다. 이어 "이런 과정…

사무장병원 단속을 위해 국민건강보험공단 임직원들에게 특별사법경찰권을 부여하는데 대해 의료계가 강력 반대하고 나섰다.사후 제재보다 사무장병원을 사전에 차단할 수 있는 제도 정비가 필요하며, 특별사법경찰 권한이 함부로 남용될 경우 의료인의 기본권 침해 및 과잉 규제로 작용할 가능성도 우려했다. 대한의사협회는 최근 국민의힘 이종배 의원이 대표 발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무 범위에 관한 법률 일부개정안'에 대해 이 같은 반대 입장을 피력했다.'사법경찰직무법'으로 불리는 이 개정안에는 지방검찰청 검사장이 지명한 건보…

지난해 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 역대 최고를 기록했다. 의약품 시장규모 역시 17.6% 증가한 29조8595억원으로 29조원대를 처음 돌파, 30조원대를 눈앞에 뒀다.식품의약품안전처는 28일 이 같은 '2022년 의약품 생산·수출·수입실적 자료'를 발표했다.바이오의약품 생산·수출실적이 역대 최대 성적을 거둔 점이 가장 주목된다.뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지하고, 완제의약품·전문의약품 역시 높은 생산비중을 유지했다.먼저, 2022년 바이오의약품 생산실적은 전년 대비 14.2…

"수도권 대학병원의 경쟁적 분원 설립이 지역의료 붕괴를 초래할 수 있다. 지금이라도 정부가 무분별하게 늘어나는 2차 병원 및 병상 수 조정을 위한 적극적인 개입에 나서야 한다."대한의사협회 이필수 회장은 28일 의협회관에서 열린 '적정 병상수급 시책 마련 촉구' 긴급 기자회견에서 이 같이 힘줘 말했다.최근 보건복지부가 공표한 'OECD 보건통계 2023' 분석 자료에 따르면 우리나라 2021년 병원 병상 수는 인구 1000명당 12.8개로, 이는 OECD 평균 3.5개보다 2.9배 많았다.급성기 치료 병상 수…

수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인이 빨라진다. 바이오 산업 수출 확대를 위한 규제 개선의 일환이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요한데, 업체는 …

식품의약품안전처와 메디톡스 간 보툴리눔 톡신 간접수출 소송이 2라운드에 돌입할 예정이다.식약처는 "대전지방법원 행정 3부의 1심 판결에 대해 상급법원에서 다퉈볼 여지가 있다고 판단해 항소했다"고 27일 밝혔다.앞서 지난 6일 법원은국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다는 이유로 메디톡스에 내린 식약처의 '제조판매중지명령을 취소하라'는 판단을 내린 바 있다.메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"며 …