국내에서 자가면역질환치료제인 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'이 최초로 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍정맥주사'와'에피즈텍프리필드주'에 대해 각각 품목허가를 승인했다고 밝혔다.기존 개발명은 SB17이다. 정맥주사(IV) 제형인 에피즈텍정맥주사는 성인 크론병 및 궤양성 대장염에 허가됐다.피하주사(SC) 제형인 에피즈텍프리필드주는 성인에서 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염, 소아에서는 판상 건선에 허가됐다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선…

국제약품이 셀트리온 '아일리아' 바이오시밀러를 품에 안으며 안과 치료제 라인업을 확대한다.국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 셀트리온제약은 'CT-P42' 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다…

말 그대로'의료대란'이다. 전공의에 이어 교수들까지 사직서 투쟁에 나서면서 의과대학 증원 사태는 악화일로로 치닫고 있다. 정부는 연일 강경 발언을 쏟아내고, 전공의들은 당장 올해 안에 돌아오지 않을 것이란 전망이 나오면서 의정 갈등은 봉합될 기미가 보이지 않고 있다. 무엇보다 사태 장기화에 따른 부작용이 병원경영, 의학교육 등 다양한 분야에서 동시다발로 발생하고 있는 실정이다. 소아과 등 필수의료 분야 의사들은 의대증원에 따른 ‘낙수 진료과’ 오명에 자조 섞인 반응도 보이고 있다. 정치에 ‘정’자도 모르던 이주영 …

대웅제약이 당뇨병 치료 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 비교 연구에서 우수한 혈당강화 효과를 다시금 확인했다.대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 "경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘엔블로’와 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다"고 19일 밝혔다.대웅제약에 따르면 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네 가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보…

HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 결정형 특허 소송 1심에서 패소한 가운데, 경쟁 제품인 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)' 성장세가 가팔러지면서 케이캡 역성장에 대한 우려가 커졌다.이와 관련, HK이노엔은 "올해 케이캡 성장 전망이 매우 긍정적"이라며 우려 진화에 나섰다.13일 업계에 따르면 2024년 국내 P-CAB 전체 제품 시장규모가 2500억 원을 기록할 것이란 전망이 나왔다.이 가운데 케이캡의 동일 계열 경쟁제품인 대웅제약 '펙수클루'가 10…

정부가 PA간호사 업무 범위 확대, 비대면 진료 활성화에 이어 대체조제 활성화 및 성분명 처방 카드까지 만지작거리고 있는 것으로 알려지면서 의약계 간 갈등이 예상된다.의대 정원 증원에 반대하는데 의사들에 대한 압박 방법으로 검토됨에 따라 의사들은 "치졸한 행태를 멈춰라"고 촉구하고 있다.최근 복수 매체에 따르면 대통령실과 여당은 의대 정원 증원을 위한 의료계 압박 카드로 대체조제 활성화 및 성분명 처방을 적극 검토 중이다.대체조제는 의사가 처방한 약을 약사가 동일한 성분 및 효능이 있다고 입증된 다른 약으로 …

GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.GC녹십자는 대표 혈액제제 제품 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하면서 세계 시장에 진출한다. 국산 혈액제제가 미국 시장 진출한 것은 사상 최초다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장 준공 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도했다. ‘알리글로(ALYGLO)’는 금년 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.2028년 알리글로 매출 '4000억원'GC녹십자는 미국 내 자회…

셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.허가 신청 적응증은 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아특발성관절염, 다관절형 소아특발성관절염 등이다.셀트리온은 류마티스관절염 환자 471명을 대상으로, 진행했던 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 대비해 동등성 및 유사성을 확인했다. 해당 결과를 토대로 신청했다.특히임상 3상 결과를 근거로 캐나다 등 전 세계를 대상으로 품목허가 신…

동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통·소염제) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치에 들어간다.식품의약품안전처는록소리스정(성분명 록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500mg 등 2개 품목에 대해 이 같은 조치를 실시한다고 27일 밝혔다.식약처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사…

셀트리온이 미국에 이어 유럽에서 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙' 바이오시밀러 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며, 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 있다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 …