국내 제약사들의 국산 블록버스터 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발 도전이 잇따르고 있다. P-CAB 계열이 새로운 치료옵션으로 완전히 자리매김했기 때문이다 .식품의약품안전처는 지난달 진양제약, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스 등 7개 제약사가 신청한 생물학적동등성시험계획을 승인했다.생동성시험은 오리지널 의약품과 비교해 제네릭 의약품 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 입증하는 임상시험이다.진양제약 '테라캡정50mg'은 베스티안서울병원에서 생동성시험을 실시한다. 국제약품은 지난 5월 일찌감…

국산 신약 제31호인 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 약제급여평가위원회 심의를 통과해 본격적인 약가협상에 돌입한다.렉라자는 이번 약평위 통과로 건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재된다. 협상기한은 최대 60일이다.12일 제약업계에 따르면 제11차 약제급여평가위원회 요양급여 대상여부에 대한 결정신청 심의결과, 렉라자가 급여 적정성을 인정받았다.앞서 렉라자는 지난 8월 중증암질환심의위원회(암질심)에서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하며 급여화…

JW신약은 "금년 5월 출시한소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 40mg'이 처방을 확대하며 새로운 매출 성장동력으로 자리매김하고 있다"고 10일 밝혔다.JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)'이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다.지난 5월 출시한 '베스티딘 정 40mg'은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는…

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 처방집(formulary) 등재 계약을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)인 '벤테그라(Ventegra)'와 지난 9월 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 …

글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체계로 전환한 셀트리온헬스케어가 지속적인 성과를 내고 있다. 글로벌 직판 비중이 높아지며 수익성도 개선되고 있다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 올해 8월 기준 유럽 15개국을 비롯해 아시아 7개국, 중남미 6개국, 북미 2개국, 오세아니아 2개국 등 32곳에 해외법인을 구축하고 있다.셀트리온은 그간 아시아 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매 방식을 진행했지만 국가별 영업활동을 강화하고 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입했다.셀트리온헬스케어는 지난 2020…

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 품목허가 행렬이 끊임없이 이어지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 올해 9월 1주~4주까지 총 20개 제약사가 자디앙듀오 제네릭 58품목 허가를 획득했다.삼천당제약 '엠포가듀오정', 하나제약 '자디스듀오정', 대원제약 '엠파메트정', 동화약품 '엠플디엠메트정'은 모두 3품목씩(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg) 허가 받았다.위더스제약 '위디앙듀오정',구주제약 '엠파디듀오정', JW중외제약 '자디메트…

보령(구 보령제약)이 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)의 지속적인 라인업 확장 전략을 바탕으로 시장지배력 강화에 주력하고 있다.보령은 "지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018' 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다"고 20일 밝혔다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브 주성분인 피마사르탄에 암로디핀과 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간…

JW중외제약은 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자를 대상으로 한 '리바로(성분명 피타바스타틴)' 임상에서 심혈관 사건(MACE) 발생 억제를 확인했다고 13일 밝혔다.이번 임상은 HIV 감염자 대상 피타바스타틴 제제 약효를 검증한 첫 연구로 국제학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 8월호에 게재됐다.미국 하버드의대 스티븐 그린스푼(Steven K. Grinspoon) 교수 연구팀은 12개국 7769명의 HIV 감염자를 대상으로 2015년 3월부터 2019년 7월까지 임상을 진행했다.연구팀은 환자를 2개 그룹으로…

국내 3제 병용요법이 보험 급여가 적용되면서 치료옵션 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.보건복지부가 금년 4월 SGLT-2 억제제를 중심으로 3제 병용요법 급여를 적용하면서 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲ 메트포르민+SGLT-2+TZD 계열 치료에 혜택이 늘었다.특히 진료 현장에서는 3제 병용요법 확대로 인해 7.5%이상 당화혈색소를 가진 환자를 대상으로 치료옵션이 확대돼 목표혈당 도달에 기여가 있을 것이란 전망이 지배적이다.여기에 일부 제약사들을 중심으로는 3제 병용요법 치료를 위한 2제, 3제복합제 출시를 예고…

서울아산병원 정훈용 교수가 싱가포르 케이캡 런칭심포지엄에서 의료진을 대상으로 강연하고 있다. 사진 HK이노엔HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 8월 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사 UIT…