한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 신설 운영한다고 28일 밝혔다.교육은 이론 전달에 그치지 않고 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 관련 시스템을 직접 설계·구현한 뒤, CSV 생애주기에 맞춰 검증하는 실습 중심 프로그램으로 구성된다.정원은 3…

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 중국 품목허가를 확보, 현지 미용성형 시장에 진출한다.메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뉴라미스 딥 리도카인의 판매 승인을 받았다고 최근 밝혔다.허가 제품은 중국에서 ‘필룩스 딥 리도카인(Fillux Deep Lidocaine)’이라는 이름으로 출시될 예정이다. 이번 승인을 계기로 메디톡스의 중국 필러 사업도 본격화될 전망이다.앞서 메디톡스는 2024년 말 중국 해남 스터우 투자유한회사와 뉴라미스의 현지 수출 총판 계약을 체결하고 5년간 중국 내 독점…

제일약품 제공.온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 해외 임상 개발에 속도를 낸다. 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 임상시험계획(IND)을 준비하는 동시에 다국적 제약사를 상대로 기술이전 협의도 본격화하고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2026’에 참가해 글로벌 제약바이오 기업, 투자기관과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다.미국 바이오협회가 주최하는 BIO 인터내셔널 컨벤션은 제약사와 바이오벤처, …

휴온스 충북 제천공장.휴온스의 미국 주사제 사업에 제동이 걸렸다.미국향 생산과 수출이 중단된 가운데 수입경보, 신규·변경허가 승인 보류될 가능성도 나오면서 북미 사업 차질이 장기화할 수 있다는 우려가 나온다.26일미국 식품의약국(FDA)에따르면 휴온스는 시험자료 누락·변경, 무균공정 관리 부실 등 제천공장 의약품 제조·품질관리 체계 전반의 중대한 문제로 경고 서한(WARNING LETTER)을 받았다.구체적으로 제천공장 조제탱크와 이송라인을 대상으로 진행한 시험에서 엔도톡신(endotoxin, 독성…

셀트리온제약이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 전략과 주요 성과를 종합한 첫 지속가능경영보고서를 내놨다.셀트리온제약은 첫 번째 지속가능경영보고서인 ‘Celltrion Pharm Sustainability Report 2025-2026’를 발간했다고 25일 밝혔다.이번 보고서는 회사 지속가능경영 추진 방향과 ESG 분야별 성과를 공개하고 고객과 임직원, 주주·투자자, 협력사, 지역사회 등 주요 이해관계자와의 소통을 강화하기 위해 제작됐다.셀트리온제약은 첫 보고서 발간을 계기로 사업 실적과 ESG 경영 현황을 정기적으로 공개하고…

GC녹십자가 향후 성장을 이끌 핵심 연구개발 과제를 선별하고, 5개 주요 파이프라인에 R&D 역량과 전략적 투자를 집중한다.GC녹십자는 중장기 성장동력으로 육성할 핵심 파이프라인 5종을 새롭게 정비하고 이를 ‘팹 파이브(FAB FIVE)’로 명명했다고 25일 밝혔다.팹 파이브는 1990년대 초 미국 대학농구 무대에서 주목받았던 미시간대학교 주축 선수 5명을 가리키는 표현으로 각 분야에서 경쟁력을 갖춘 5개 후보물질이 성장을 견인한다는 의미를 담았다.선정된 파이프라인은 ▲20% 피하주사형 면역글로불린(SCIG) ‘GC…

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔) 치료 영역을 위궤양까지 넓힌다. 위식도역류질환을 넘어 소화기질환 전반에서 블록버스터 품목으로 육성하려는 전략이다.대웅제약은 펙수클루 위궤양 치료 적응증 추가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 지난 23일 공시했다. 금년 4월 임상시험계획(IND) 제출 이후 두 달 만이다.이번 임상에서 위궤양 환자에게 펙수프라잔 또는 활성대조약을 투여한 뒤 치료 효과를 비교한다. 투약 후 8주까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율을 평가해 펙수프라…

서울 동작구 대방동에 자리한 붉은 벽돌 건물 안으로 들어서자 과거 사옥, 공장 모습과는 대비되는 흰색 전시 공간이 펼쳐졌다. 천장에는 버드나무를 형상화한 듯한 조형물이 내려앉았고, 유한양행 첫 글로벌 혁신신약 '렉라자'가 자리했다. 한때 의약품을 생산하고 임직원들이 업무를 수행했던 공간에 유한양행 과거와 현재, 미래를 상징하는 기록들이 공존하는 공간이다. 유한양행은 지난 24일 서울 동작구 노량진로에 위치한 '윌로우하우스'를 언론에 공개했다. 창립 100주년을 맞아 유한양행이 옛 대방동 사옥을 복합문화…

삼성전자가 갤럭시 워치에서 확보한 생체 데이터를 신약 개발 임상시험에 활용하기 위해 글로벌 디지털 임상시험 기업과 협력한다. 일상 정보를통해 임상시험 전환을 앞당긴다는 구상이다.삼성전자는 독일 기센에 본사를 둔 데이터 기반 디지털 임상시험 전문기업 알체디스(Alcedis)와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.지난 1992년 설립된 알체디스는 종양학과 심장질환, 신경질환 등 다양한 영역에서 임상시험을 수행해 왔다. 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 기업 휴마(Huma) 그룹에 속해 디지털 임상시험과 의료 연구 플랫폼 사업…

유한양행이 창립 100주년을 맞아 과거 본사와 생산시설로 사용했던 대방동 옛 사옥을 복합문화공간 ‘윌로우하우스’로 재단장하고 시민에게 개방한다.유한양행은지난 24일 서울 동작구 복합문화공간 윌로우하우스 개관과 함께 미디어투어를 열고 기념관 운영 방향 등을 공개했다.노블레스 오블리주를 실천한 유한양행 창업주 유일한 박사를 기리는 공간과 문화·전시·편의 시설을 복합 재구성했다. 윌로우(Willow)는 회사 상징인 ‘버드나무’를 뜻한다.윌로우하우스는 유한양행이 1962년 대방동으로 이전한 이후 1997년 현재 본사 사옥으로 옮…