식약처, '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등 규정' 행정예고
고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차와 방법 등이 정비된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제정안을 행정예고한다고 8일 밝혔다.주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ➊신속·병합 검토 요청 절차 ➋제출자료 요건 ➌보완요구 방법과 보완 기간 ➍승인 여부 결정·통지 절차 등이다.먼저, 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 …
2023-02-08 18:11:33


