알테오젠이파트너사 MSD(북미 내 Merck)와 함께 진행 중인 미국 특허분쟁에서 의미 있는 승기를 잡았다. 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 MDASE 관련 핵심 특허를 무효라고 판단하면서, 키트루다 피하주사(SC) 제형 사업을 둘러싼 법적 불확실성이 한층 줄어들었다는 평가가 나온다.이번 결정은 단순 특허 분쟁을 넘어 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 키트루다 SC 제형 상업화가 본격화되는 시점에서 MSD 측 핵심 리스크 중 하나였던 할로자임 특허 장벽이 흔들렸기 때문이다…

국내 병원급 이상 의료기관의 간호사 인력 격차가 지역과 병원 규모에 따라 극심한 양극화 양상을 보이고 있는 것으로 나타났다. 수도권 대형병원으로 간호사 인력이 집중되면서 지방 중소병원은 만성적인 인력난에 시달리고 있으며, 일부 의료기관에서는 간호사 1명이 서울 대형병원보다 최대 10배 수준의 환자 부담을 감당하는 것으로 나타나 지역의료 공백 우려가 커지고 있다.대한간호협회가 건강보험심사평가원의 ‘2025 병원급 이상 의료기관 간호사 현황’ 자료를 분석한 결과, 전국 병원급 이상 의료기관의 기관당 평균 간호사 수는 125.1…

한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 첨단 바이오의약품 가이드라인 재·개정 사업을 총괄 수행하며 산업계 중심 규제 체계 구축에 나선다.특히 최근 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 오가노이드·동물대체시험법 분야에서도 표준화와 가이드라인 선점 작업을 확대한다는 방침이다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 “바이오의약품 분야는 기술 변화 속도가 빠른 만큼 규제 역시 계속 업데이트되는 ‘살아있는 규제’가 돼야 한다”며 “이번 사업은 단순 가이드라인 문서 개정이 아니라 예측 가능한 규제…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 12일 밝혔다.로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 식약처와 공급사인 일동제약은 여러 제약사들과 제조소 변경을 위한 협의를 진행해왔고, 최근 이와 관련한 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며 해당 제품 양도양수 및 변경 허가가 완료될 때까지 의약품 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.해당 품목을 양수하는 삼진제약…

한양대구리병원과 주차타워 사이에 위치한 부지 및 건물 소유권이 지난 3월 말 서울유니온약품에서 제이앤티팜으로 이전됐다. /사진=문수연 기자[단독] 대학병원 인근 핵심 상권으로 주목받았던 한양대학교구리병원 옆 구리농협 부지와 건물 소유권이 의약품유통업체 서울유니온약품에서 제이앤티팜으로 넘어간 것으로 확인됐다.앞서 서울유니온약품이 해당 부지에 창고형 약국 및 병원 임대시설 조성을 검토했던 것으로 알려진 만큼 향후 활용 방향에도 관심이 쏠린다.11일 데일리메디 취재를 종합하면 서울유니온약품이 보유 중이던 경기도 구리시 교문동 일대…

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 올해 1분기 연결 기준 매출액 303억 원, 영업이익 60억 원을 기록하며, 전년 동기대비 각각 70.6% 증가 및 흑자전환을 달성했다고 11일 공시했다. 별도 기준 매출액은 238억 원(+63.4%), 영업이익은 65억 원(+546.8%)을 기록하며 실적 개선이 두드러졌다.특히 리투오(Re2O) 생산 확대를 위한 신규 설비 투자와 생산·품질 인력 확충에 따른 비용 증가에도 불구하고, 연결 기준 영업이익률 19.8%, 별도 기준 27.2%를 달성하며 외형 성장과 수익성 개선을동시에 입증했…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 7일까지 모집한다.올해는 9개소 이내 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허 분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천팔백억 원 이하인 중소제약기업이다.참여 기업…

GC셀 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스가 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 류마티스관절염(RA) 임상 3상 진입을 위한 FDA 협의를 마무리하고, 3억 달러(약 4000억 원) 규모 자금 조달에도 성공했다. 초기 임상에서 난치성 자가면역질환 환자 대상 고무적 효능이 확인되면서 글로벌 자가면역질환 시장에서 NK세포치료제 상업화 가능성이 주목받는 분위기다.아티바는 "최근 AlloNK(AB-101)의 류마티스관절염 임상 2a상 초기 데이터를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)과 단일 등록용(registra…

삼성바이오로직스 노사 갈등이 정부 중재에도 뚜렷한 돌파구를 찾지 못한 채 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 총파업 이후 준법투쟁 체제로 전환한 가운데 사측은 노조 집행부 6명을 업무방해 혐의로 경찰에 고소하며 법적 대응 수위를 높이고 있다. 노조 역시 부당노동행위 혐의로 맞고소에 나서면서 갈등이 협상 테이블을 넘어 사법 영역으로 확대되는 분위기다.10일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청 주관으로 노사정 3자 대화를 진행했지만 핵심 쟁점에서 이견을 좁히지 못했다.다만 양측…

재발 시 생존기간이 수개월 수준에 불과한 소세포폐암 치료 환경을 두고 의료진과 환자 가족들이 “신약 접근성 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다. 특히 최근 등장한 이중항체 치료제 ‘탈라타맙’은 “30년 만에 나온 획기적 치료제”라는 평가가 나오지만, 수천만 원대 비급여 약값 부담으로 실제 환자 접근은 제한적이라는 지적이 이어졌다.지난 8일 국회의원회관에서소세포폐암 치료 환경 개선과 신약 접근성 확대 필요성을 논의하는 정책토론회가 열린 가운데서울대병원·한양대병원 교수진과 건강보험심사평가원, 보건복지부 관계자들이 참석해 소세포폐…