셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.스테키마 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고'…

신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다.약 6년 동안 진행한 소송이 이번 대법원 판결로 최종 마무리되며, 그간 회사가 공탁금으로 예치한 자금이 회사로 귀속될 예정이다.이전 신라젠 경영진은 퇴사한 임원을 대상으로 스톡옵션을 미지급하기 위해 청구인과의 소송을 진행해왔고 2019년 현금으로 57억 원을 지급하라는 법원의 확정 판결을 받은 바 있다.이에 회사는 57억원의 현금을 공탁금을 예치하고 상고해 2심을 진행했으나 2심 역시 회사 패소로 결론났다.그럼에도 당시 신라젠…

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 유노비아가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련해 임상 1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다.유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 …

지아이이노베이션은 "MSD와 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다®(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다"고 26일 밝혔다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵…

알테오젠은 "히알루로니다제 'ALT-B4'의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다"고 26일 밝혔다.지난 20일 ALT-B4 제조방법에 대한 미국 특허 등록결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다.이 특허는 알테오젠 PH20 변이체인 ALT-B4 차별성과 개선점을 제시하면서 권리 범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다…

대한간호조무사협회와 고등학교간호교육협회가 '간호조무사 시험 응시자격'을 두고 갈등을 빚고 있다.고등학교간호교육협회는 간호조무과 졸업생들에게 시험 응시자격을 부여하는 것에 반대한다는 입장인 반면, 간무협은 간호특성화고 졸업자와 사설간호학원 수료자만 시험을 볼 수 있게 제한하는 것이 국민 기본권 침해라는 입장이다.간무협은 23일 입장문을 통해 "간호교육협회 선생님들이 또 다시 팩트체크도 하지 않은 채 사실과 무관한 엉터리 주장을 했다"며 "간호조무사 시험 응시자격과 관련해 우리 협회가 '전문대 간호조…

디엑스앤브이엑스(DXVX) 마이크로바이옴 연구소가 체지방 감소 항비만 균주를 발굴해 특허 출원을 완료했다고 23일 밝혔다.최근 GLP-1RA 경구용 비만치료제 개발에 이어 항비만 균주 등 대사질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 인체 유래물질 등에서 발굴한 프로바이오틱스(Limosylactobacillus fermentum 균주 DX2034, 이하 DX2034)의 연구 성과를 특허 출원했다.해당 균주 DX2034는 체지방을 감소시켜 초기 비만에 효과를 가져올 수 있는 항비만 균주다.균주(프로바이오틱스)는…

티움바이오는 "메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다"고 23일 밝혔다.티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이런 상황에서 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무…

유한양행과 HLB가 항암제로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한 가운데, 미국 문턱을 넘은 1호 국산 항암제는 유한양행 '렉라자'가 됐다.HLB는 '리보세라닙'의 FDA 허가를 자신했지만 지난 5월 CRL(보완요구 서한)을 받고 현재 재심사 신청을 준비 중이다.유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™, 성분명: 레이저티닙)와 J&J의 리브리반트(성분명: 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 …

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 '신신 H2O Life' 일환으로 의료연합 봉사 동아리 생명경외클럽의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리이며 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료봉사 활동을 올해 재개했다.신신제약은 생명경외클럽 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.8월 2일부터 4일까지 사흘간 진행된 봉사활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보…