루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk) 시판 전(前) 허가 추진
루닛(대표 서범석)은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가모델은 가족력을 비롯해 키…
2025-12-08 11:21:23


