식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리토록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고했다.이번 개정안에서는 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 공표 위임 등을 규정했다.구체적으로, 의료기기의 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향…

파마리서치는 바이오벤처 기업 코넥스트와 전략적 투자 계약을 체결하고, 중장기적 파트너십을 구축하기로 했다고 3일 밝혔다.코넥스트는 단백질 재조합 기반의 연구개발 및 공정 기술을 바탕으로 바이오의약품을 개발 중인 벤처기업이다.파마리서치는 앞서 코넥스트의 핵심 파이프라인이자 신약 후보물질인 'CNT201'에 대해 라이선스인 계약을 체결한 바 있으며, 이번 전략적 투자를 통해 협력 관계를 한층 강화하게 됐다.이번 파트너십 계기가 된 CNT201은 셀룰라이트, 듀피트렌 구축, 페이로니병 등 에스테틱 영역부터 치료 영역까지 다양한 …

신호철 인하대병원 인천국제공항의료센터 원장. /사진=문수연 기자인천국제공항에는 매일 수많은 인파가 오간다. 여행객과 승무원, 보안·소방 인력, 면세점 직원, 지상조업사 근무자까지. 이 가운데 하루 평균 150명 안팎이 인하대학교병원 인천국제공항의료센터를 찾는다. 감기와 복통 같은 일차진료부터 기내 응급환자, 활주로 비상 상황까지 의료 수요는 예측하기 어렵다.2001년 3월 제1여객터미널에 문을 연 인천국제공항의료센터는 2018년 1월 9일 제2여객터미널까지 확대되며 365일 진료체계를 유지해 오고 있다. 2022년까지 …

제약업계가 최근 수년간 영업 효율화를 이유로 CSO(판매대행업체) 활용을 대폭 확대해 온 가운데, 그에 따른 부작용이 본격적으로 드러나고 있다.최근 일부 현장에서는 수수료 산정 기준이 되는 증빙 자료를 임의 가공하거나 KPIS(의약품관리종합정보센터)를 위·변조해 수수료를 편취하려 했다는 의혹까지 제기됐다. 외형 확장에 비해 관리 체계가 충분히 정비되지 못한 결과라는 평가가 나온다.여기에 더해 최근 약가인하 기조가 이어지면서 제약사들 수익성이 압박을 받는 상황에서 CSO에 지급하는 수수료율 인하 요구도 동시에 확대되는 분위기다…

오스코텍은 2025년 연결기준 매출 998억3866만원, 영업이익 520억8329만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비193.5% 증가했으며, 영업이익은 흑자로 전환됐다.오스코텍은 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 원개발사로, 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 지난해 일본과 중국 판매 승인으로 마일스톤, 로열티 등이 포함됐다.또한 타우 단백질 타깃 알츠하이머병 신약 후보물질 ‘아델-Y01(ADEL -Y01)’을 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)에 기술이전하면서 수령한 선급금도 지난해 매출에 반영됐다.…

알테오젠은 2025년도 연결기준 매출액 2159억 원 및 영업이익 1069억 원, 당기순이익 1443억 원을 달성했다고 27일 공시했다.전년 대비 매출액은 110%, 영업이익은 321%, 당기순이익은 138% 증가하며 설립 이래 최대 실적을 달성했다.이번 실적 변동 주요인은 독자적인 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술 관련 수익 인식 확대다.투약의 불편함과 긴 소요시간이 필요한 정맥주사(IV, intravenous infusion)를 간단하고 빠른 피하주사(SC, subcutaneous injection) 제형으로 …

SK바이오사이언스는 IDT와 함께 유럽 집행위원회(EC) 산하 보건·디지털 집행기구(HaDEA)가 유럽 보건비상대응청(HERA) 위임에 따라 추진하는 차세대 백신 개발 이니셔티브 1단계 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.양사는 호주 백신 플랫폼 기업 백사스(Vaxxas)와 함께 3자 컨소시엄으로 참여, 고령자용 계절성 독감 및 전 연령을 대상으로 하는 팬데믹 독감(조류 독감)의 패치형 백신 개발 과제를 수주했다.SK바이오사이언스가 유럽 보건당국으로부터 프로젝트를 수주한 것은 이번이 처음이다.이번 프로젝트는 유럽 내 차세대…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원) 책임범위와 절차를 명확히 안내토록 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다.이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 2월 26일 허가했다고 밝혔다.급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.기브라리주는 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성…

대한간호협회가 25일과 26일 양일간 시그니엘 부산 그랜드볼룸에서 제95회 정기 대의원총회를 개최하고, ‘간호법’ 입법 취지에 부합하는 간호정책 수립을 촉구하는 건의문을 채택했다. 협회는 이를 통해 정부에 실질적 제도 마련을 강력히 요청했다.전국 58만명 간호사를 대표하는 대의원들이 참석한 이번 총회는 ‘간호사가 중심이 되는 통합돌봄 체계 완성’을 핵심 비전으로 제시했다. 특히 2026년을 ‘간호사 중심 통합돌봄 실현 원년’으로 삼겠다는 의지를 분명히 했다.개회사에서 신경림 회장은 간호법 시행을 “시대적 성과”로 평가하면서도 “…