체외진단의료기기법 위반…과거 피씨엘 임상시험 조작 의혹도 재조명
[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인…
2025-08-04 10:46:24


