미국 바이오텍 디날리(Denali Therapeutics)의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 기술 적용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 관련 플랫폼 기술을 보유한 에이비엘바이오에 대한 시장 관심이 높아지고 있다.디날리는 "헌터증후군 치료제 'AVLAYAH(tividenofusp alfa)'가 FDA로부터 가속 승인을 받았다"고 26일 밝혔다.해당 치료제는 헌터증후군 환자 신경학적 증상을 타깃으로 하는 효소대체약으로, 기존 치료제들이 해결하지 못했던 중추신경계(CNS) 영역을 겨냥한 것…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다"고 밝혔다.그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 지난해 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 …

알테오젠 최대주주 일가의 잇따른 지분 매각을 둘러싸고 주주 반발이 확산되는 분위기다.25일 업계에 따르면 알테오젠 2대주주인 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 사업보고서에 기재된 최대주주 특수관계인의 주식 매도와 관련해 문제를 제기했다.지난 23일 제출된 알테오젠 사업보고서 주주 현황에는 최대주주 박순재 대표 자녀인 박수민씨 주식 매도 사실이 '기중매도'라는 간략한 문구로만 기재됐다. 이에 대해 형 대표는 "매도 시점 및 수량, 평균 단가, 매도 사유 등 구체적인 정보가 충분히 공개되지 않았다…

삼성바이오로직스는 3월 23일부터 26일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣 위크(DCAT Week) 2026'에 참가해 글로벌 수주 활동을 강화한다고 25일 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있다.현재는 디캣 협회가 매년 개최하고 있으며 참가자 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.삼성바이오로직스는 코로나19로 인해 행사가 열리지 않았던 2020년을 …

식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다. 이번 주부터 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입했다.식약처는 2024년 12월 허가 수수료 인상에 따른 '신약 품목허가·심사 업무절차'를 발표했다. 전담팀 구성을 토대로 신약 허가심사 기간은 총 295일이며, 접수–예비심사–본심사–보완–전문가 자문–최종 허가 흐름으로 진행됐다.이 과정에서 비임…

삼천당제약 전인석 대표가 최근 공시된 지분 일부 매각 계획과 관련해서 주주들에게 직접 입장을 밝혔다. 매각 목적은 세금 납부 재원 마련이며, 회사 경영이나 펀더멘털과는 무관하다는 점을 강조했다.전 대표는 지난 24일 주주서한을 통해 "금번 지분 매각은 전액 증여세 등 세금 납부를 위한 불가피한 조치"라며 "대한민국 최고세율에 따른 조세 의무를 성실히 이행하기 위한 것으로 개인적인 사유일 뿐 회사 상황과는 전혀 관련이 없다"고 밝혔다.시장에서는 최대주주 지분 매각이 주가에 미치는 영향을 주목하…

삼진제약은 24일 서울 마포구 서교동 본사 강당에서 제 58기 정기주주총회를 개최하고 2025년 매출 3091억 원과 영업이익 268억 원 달성에 대한 경영실적 성과를 보고했다.더불어 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원 현금 배당을 결정했다.주요 안건인 조규석·최지현 대표이사의 사내이사 재선임과 민경훈 사외이사 선임은 원안대로 가결됐다.이어 주요 경영전략 보고에서 삼진제약은 올해를 미래 경쟁력을 좌우할 중요한 시기로 인식하고 ▲수익성 제고를 위한 성장 축 다각화 ▲수익성 중심 사업구조 재편 ▲미래 경쟁력을 위한 …

삼천당제약 전인석 대표가 보유 주식 일부를 매각한다. 세금 납부 재원 마련이 목적이라는 점에서 통상적인 지분 조정 성격이지만 거래 규모가 적지 않아 시장 영향에도 관심이 쏠린다.3월 24일 공시에 따르면 전 대표는 보유 주식 79만9700주(지분 3.41%) 가운데 26만5700주(1.13%)를 처분할 계획이다.거래는 4월 23일부터 5월 22일까지 약 한 달간 진행되며, 방식은 시간외매매로 이뤄질 예정이다.처분 목적은 연부연납 세액 납부 및 양도소득세 재원 확보 등으로 명시됐다. 이는 경영권 이슈나 사업 판단과는 무관한 개…

식품의약품안전처가 '설글리코타이드' 성분 유효성을 인정하지 않고, 이로 인해 건강보험 급여에서 빠지게돼 국내 위장약 처방 구조에 변화 조짐이 예상된다.단순히 특정 품목이 시장에서 빠지는 수준을 넘어 그동안 관성적으로 유지돼 온 '위장약 3종 세트' 처방이 변할 수 있다는 분석이다.'PPI+운동제+보호제'…관성 처방 구조그동안 국내 개원가에서 위장 증상 환자 처방은 오랜기간 일정한 패턴을 유지해왔다. 위산 억제제(PPI 또는 P-CAB) 및 위장운동제, 점막보호제를 함께 처방하는 이른바 '3종 세트'다.기능성 소화불량 …

서정진 셀트리온그룹 회장이 약 11년 만에 주주총회 의장으로 복귀했다.서 회장은 24일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회에 직접 의장으로 참석해 주주들과 소통에 나섰다.서 회장이 주총 의장을 맡은 것은 2015년 이후 처음이다. 회사 측은 최근 대외 환경 변화 속에서 중장기 전략을 보다 명확히 전달하기 위한 결정이라고 설명했다.이날 서 회장은 올해 실적에 대해 분기별 성장 흐름을 제시했다. 1분기는 시장 기대치를 하회하지 않을 것이며 이후 분기로 갈수록 개선될 것이라고 강조했다. 간담회에서는 영업이익 목표를 1분기 …