미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급했던 보완요청서(Complete Response Letter, CRL) 원문을 공개했다.6일 업계에 따르면 미국 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급한 두 건의 CRL을 홈페이지에 공개했다.앞서 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.당시 HLB는 5월 재신청을 목표로 했으나, FDA가 제조시설(CMC)에 대한 안전성 데이터 추가 제출을 요구하면서 …

종근당이 최근 언론사를 인수하면서 업계 관심이 집중되고 있다. 전통적인 제약사가 언론사 경영에 나서는 것은 이례적인 행보로 이번 결정을 두고 다양한 해석이 나온다.단순히 매체 자체의 수익성이나 투자 가치를 겨냥한 것이 아니라 인공지능(AI)과 디지털 전환 전략과 맞물린 포석이라는 분석이 힘을 얻는다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당홀딩스는 지난달 29일 온라인 뉴스 업체 '디지털데일리'를 자회사로 편입했다.이사회 결의를 거쳐 디지털데일리 주식 1만7546주(지분율 87.7%)를 200억 원에 취득했다. 인수 금액은…

소아청소년과 전문의 수가 올해 들어 처음으로 감소세로 돌아섰다. 특히 전공의 지원자가 크게 줄면서 향후 전문의 배출이 급격히 위축될 가능성이 제기되고 있다.7일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 올해 7월 기준 소아청소년과 전문의는 총 6438명으로 집계됐다. 작년 말 대비 29명 감소한 수치다.그동안 '기피과'로 불리면서도 매년 조금씩 증가세를 이어오던 소아청소년과 전문의는 올해 들어 처음으로 감소세로 전환했다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 2013년 5051명이었던 소아청소…

에스티팜은 최근 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최했다.에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO(위탁개발생산) 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 격상 프로젝트가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다.대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한…

콜마그룹 경영권을 둘러싼 부자 갈등이 새로운 전환점을 맞고 있다. 대전지방법원이 콜마홀딩스가 콜마비앤에이치를 상대로 낸 주주명부 열람·등사 가처분 신청을 인용하면서, 임시주주총회 개최를 앞둔 콜마홀딩스 측이 유리한 고지를 점하게 됐다.4일 업계에 따르면 대전지방법원은 지난 2일 콜마홀딩스 가처분 신청을 인용했다.앞서 콜마홀딩스는 콜마BNH가 임시주총 소집 절차를 진행하지 않는다며 가처분을 제기했다.또한 콜마홀딩스는 콜마BNH가 한국예탁결제원에 주주명부 폐쇄기준일을 8월 28일로 정한 사실을 한국예탁결제원에 통지하고 이를 기준…

LG화학이 인공관절 치환술 등 수술 시에 신속하고 안전하게 사용할 수 있는 감염 예방용 항균제 신제품을 본격 선보인다.4일 LG화학은 유케이케미팜이 개발해 최근 품목허가를 받은 '유케이 타우로키트 2%주(이하 타우로키트)'를 도입, 국내 독점 판매한다고 밝혔다.타우로키트의 주성분인 타우로리딘(Taurolidine)은 체내 합성 아미노산인 타우린에서 유래한 물질로, 생물의 세포벽에 비가역적으로 결합해 항균 작용 활성 유도체를 생성하는 역할을 한다.복막염, 뼈와 연조직 손상, 흉막강 농양 수술 시 타우로키트를 수술부위 세척액으로 …

신라젠은 4일 개최한 '2025 항암바이러스 심포지엄'에서 핵심 플랫폼 기술인 'GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼' 연구성과를 공개했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로 항암 바이러스 연구자 및 기업 관계자들이 참석해 최신 연구 성과를 공유했다.이번 발표는 'GEEV® 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 오근희 박사(신라젠 연구센터장)가 진행했다.항암바이러스는 암세…

엑세스바이오를 둘러싼 상장폐지 논란이 새로운 국면을 맞고 있다. 최대주주인 팜젠사이언스가 경영 정상화 의지가 아닌 '고의적 상장폐지'를 추진하고 있다는 의혹이 소액주주들 사이에서 제기되며 집단행동으로까지 번지고 있다.반면, 팜젠사이언스 측은 "'고의적 상장폐지'는 현실성이 없는 이야기"라며 "거래 재개를 위해 총력을 다하고 있다"는 입장을 밝혔다.4일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 이날 기준 엑세스바이오 소액주주들이 확보한 주식수는 793만5719주에 달한다.지분율은 21.…

비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'의 초도 물량이 국내로 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 4일 밝혔다.어나프라주는 총 3차례에 걸쳐 미국 현지에서 항공편으로 국내에 반입된다.오는 5일 들어오는 첫 물량은 약 5000바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급될 예정이다.추가 물량 약 5만3000여 바이알도 순차적으로 들어와 9월 중순부터 본격적인 유통에 나설 계획이다.영업·유통 파트너사는 현재 막바지 협의 중인 것으로 알려졌다.어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목…

삼성바이오에피스 김경아 사장이 '2025년 직업능력개발 유공 포상'의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다.직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주와 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야 유공자를 선정해 포상하는 제도로지난 2일 열린 '2025 직업능력의 달 기념식'에서 시상이 이뤄졌다.김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다.현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각…