큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)' 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다.큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR,…

이수진 의원은 “"회가 여성에게 마른 몸을 강요하는 폭력적 문화 속에서 비만치료제 사용이 과열되고 있다"며 "위고비·삭센다 같은 의약품이 실제 비만 여부와 상관없이 '체형 관리용'으로 오·남용되는 현실을 식약처가 방관하고 있다"고 강하게 비판했다.국회 보건복지위원회 이수진 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "폭식증, 거식증, 식이장애 환자 대부분이 여성"이라며 구체적인 통계를 제시했다.그는 "2023년 기준 폭식증 환자 3979명 중 여성이 3579명으로 8…

인공심장판막, 인공호흡기 등 국민 생명과 직결된 의료기기 공급이 불안정한 상황이라는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "현행 법상 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 572개 의료기기를 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정돼 있다. 이들 제품은 생산이나 수입을 중단할 경우 180일 전에 보고해야 한다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)은 "보고 대상 의료기기 공급 중단 예정 보고가 증가하고 있다"며 "식약처가 단기 대응에 머물고 …

최근 논란이 되고 있는 성분명 처방과 관련해 식품의약품안전처는 "보건복지부 소관"이라며 거리를 뒀다국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 17일 식약처 국정감사에서 "코로나19 시기 국민들이 해열제를 구하지 못해 약국을 전전했다"며 "성분명 처방은 환자안전을 지키는 제도"라고 말했다.이어 "생동성시험을 통과한 동일 성분·동일 함량 의약품은 효과가 동등하다"며 "성분명 처방이 의사의 처방권을 침해하거나 환자안전을 위협한다는 주장은 근거가 없…

윤석열 정부 'R&D카르텔' 의혹 핵심 당사자인 한양대 김형숙 교수가 설립한 '몰리데이'에 윤 대통령 40년 지기인 김창경 교수가 감사로 참여한 사실이 확인됐다.21일 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처는 몰리데이에 5차례에 걸쳐서 허가절차, 임상시험 평가기준 등에 대해 자문(상담)을 했다.이 회사는 과기정통부가 한양대 김형숙 교수에게 발주했던 '포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발'(세부과제 '우울증 디지털 치료제 연구개발')…

박희승 의원은 식품의약품안전처의 소송 패소율이 최근 급격히 증가하고 있다며 법적 대응 역량 강화를 촉구했다.박 의원은 "2019년 2.8%였던 패소율이 올해 9월 기준 25%로 급증했다"며 "4건 중 1건이 패소하는 상황에서 국민 세금이 배상금으로 빠져나가고 있다"고 지적했다.국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "식약처의 송무(訟務) 업무 패소율이 2019년 2.8%에서 올해 25%로 뛰었다"며 "불과 5년 사이 9배 가까이 늘어난…

노인인구 1천만 시대 , 치매치료제에 대한 국민적 기대가 높아지는 가운데 식품의약품안전처가 안전성 검증이 미흡한 상태에서 치매치료제 '레켐비주 (성분명 레카네맙)'를 허가하고, 시판 후 중대이상 부작용 사례가 발생하고 있는 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "식약처는 치매치료제 허가·사후관리 전(全) 단계에서 신뢰 위기를 초래했다"며 "국민 생명 앞에 책임지고 사과해야 한다"고 강하게 비판했다 .전 의원은 "오유경 처장은 지난해 국…

[문수연·최진호 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국가필수의약품의 공급 불안정과 원료의약품 해외 의존도 문제에 대한 심각성이 지적됐다.박희승 의원은 "6년간 147건의 공급 중단이 발생했고, 올해만 31건이 보고됐다"며 "국가 필수 의약품의 공급 안정성을 확보하기 위한 정부의 선제적 대응이 필요하다"고 강조했다.국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "국가필수의약품은 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품"이라며 "지정·관리…

셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다.전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다.매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다.특히, 이번 실적에서는 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로…

국회 보건복지위원회 국정감사에서 AI(인공지능)를 활용한 허위·과대광고와 기사형 광고의 문제점이 제기됐다.특히 가짜 의사나 전문가 이미지를 AI로 합성해 건강기능식품 효과를 과장하는 사례가 늘고 있음에도 식품의약품안전처의 대응이 기존 수준에 머물러 있다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 한지아 의원(국민의힘)은 17일 국정감사에서 "유튜브나 인스타그램에는 AI로 만들어진 가짜 의사·전문가가 등장해 '3개월 복용 시 니코틴 89% 배출이 증명됐다'는 식의 거짓 정보를 퍼뜨리고 있다"며 "기술 발전에…