"진행성핵상마비 치료 안전·유효성 입증, 임상 2상 조건부 허가"
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 "지난 2월 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다"고 25일 밝혔다.희귀의약품 지정은 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내 환자수가 2만명 이하 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높으면 지정한다.희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 ‘조건부 허가’를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 …
2024-02-25 15:44:13