지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호) 차세대 면역항암제 GI-102가 보건당국으로부터 치료 목적 사용을 승인 받았다.삼성서울병원(원장 박승우)은 지난 10월 29일 직장암·난소암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102(CD80-IL2v3)' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 투여 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 …

제일약품 자회사온코닉테라퓨틱스가 특례 상장 첫해 최대 분기 실적을 올리며 ‘돈 버는 바이오’ 모델을 입증했다.온코닉테라퓨틱스는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 지난 30일 공시했다. 분기 기준 사상 최대 실적이다.이번 실적은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’의 처방 증가세에 따른 국내 매출 123억원, 그리고 중국 파트너사 리브존으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원이 반영된 결과다.온코닉테라퓨틱스는 2분기 성과로 반기 흑자전환에 성공한 데 이어, 3분기에는 매출 192억원,…

이재명 정부가 채택한 국정과제 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 위해 허가·심사를 신속하게 진행하는 차원에서 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견이 국회에서도 제기됐다.남인순 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병·보건복지위원회)은 “식약처가 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다’는 계획을 내세운 이상, 심사 인력 대폭 확충은 선택이 아닌 필수”라고 21일 강조했다.그러면서“세계 각국이 고부가가치 제약·바이오 산업을 경쟁적으로 육성하고 있어 식약처가 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다’는 계획을 수립…

P-CAB 신약 ‘자큐보’가 구강붕해정(ODT) 제형 추가로 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 "위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 31일 밝혔다.이번 허가는 지난해 4월 출시된 자큐보 제형 다양화를 위한 전략적 조치로 환자 복용 편의성 제고를 목표로 6개월 만에 이뤄졌다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로 식도연하운동 저하로 알약 삼킴이 어려운 고령층이나 응급 복용이 필요한 환…

환인제약(대표 이원범)이 대만 ANXO와 ADHD 대표 치료제 ‘콘서타OROS서방정’과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점공급 계약을 체결했다.콘서타OROS서방정은 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제로, OROS라는 특수한 삼투압 방출 시스템으로 약물을 12시간 동안 일정하게 방출해 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다. 이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공…

사진제공 연합뉴스[서동준‧최진호 기자]보름간 열린 국회 교육위원회 국정감사에서 의대 증원 이후 불거진 국립대 의대와 병원 현장의 혼란이 집중 조명됐다. 증원 계획 축소로 인한 인프라 예산 철회와 교육시설 부족, 교수·전공의 이탈이 겹치며 지역거점 국립대병원들 교육과 진료가 동시에 흔들리고 있다는 우려가 제기됐다.여기에 국립대병원 소관 부처를 복지부로 이관하려는 정부 계획이 현장 반발을 키우는 가운데, 윤석열 정부에서 임명된 상임감사들이 외부활동과 출장에 몰두하거나 감사 업무를 방기했다는 지적까지 이어지며 국립대병원 운영 전…

올해 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of Osteoporosis Treatment with Denosumab)’라는 주제 발표에서 스토보클로에 대한 새 치료 옵션 가능성을 제시했다.셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.이는 의사 별도 …

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최하고, 인도 분자진단 기업을 수상자로 선정했다고 밝혔다.올해 고촌상은 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서 혁신 및 성과’를 주제로 현장형 분자진단 플랫폼 '트루낫(Truenat)'을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초 현장형(POC) 분자진단 플…

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해서 개발, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 이후 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하…

엑소좀 기반 의약품 개발 기업 엑소코바이오(대표 조병성)가 제4회 ‘재생 에스테틱 엑소좀 서밋 2025(RAES 2025)’을 개최하고 스킨케어 브랜드 ‘ASCE plus’를 처음 공개한다.RAES는 엑소코바이오가 2022년부터 주최한 세계 최대 규모 엑소좀 전문 학술행사다. 전(全) 세계 의사·연구자·뷰티 전문가가 참석해 엑소코바이오 고유 기술인 ExoSCRT 기반 고효능·고순도 엑소좀, ASCE plus 임상 사례, 뷰티 산업 트렌드를 공유하는 글로벌 교류 장(場)이다.오는 11월 3일 서울 서초구에 위치한 JW 메…