임상적 성능시험 기관 대상 전(全) 과정 신뢰성 확인 지도 등 진행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다.혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 체외진단의료기기의 검체를 분석해 제품의 임상적 성능을 시험하는 것이다.임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다.올해 5월 기준 총 110개 기관이 임상적 성능시험 기관으로 지정됐다. 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원,…
2025-05-20 11:32:49