셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대한 품목허가를 획득했다.승인 제형은아이덴젤트 주사(Vial)과아이덴젤트프리필드시린지(PFS) 2종이다.셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 제품 대비 동등성을 입증했다. 이를 근거로 미국에서 ▲습식 연령 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO) ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 성인 대상 모든 적응증 허가를 …

지방의료원 재정난이 임금 체불로 번지며 현장에 심각한 경고음을 울리고 있다.코로나19 이후 병상 이용률 회복이 더딘 데다 적자가 눈덩이처럼 불어나면서 수천 명의 직원들이 제때 급여를 받지 못하는 상황이 속출하고 있다.박희승 더불어민주당 의원(보건복지위원회)이 이달 보건복지부로부터 제출받은 각 지자체 자료를 분석한 결과, 의정갈등이 첨예했던 2024년 들어 임금 체불 규모가 급격히 불어난 것으로 나타났다.올해의 경우 8월 기준 4곳 지방의료원에서 총 2004명에게 34억 8631만원의 임금이 지급되지 않았다. 가장 심각한 곳…

국내 고혈압 복합제 시장이 새 국면을 맞고 있다. 고정 용량 복합제가 주류를 이뤄온 기존 패턴에서 벗어나, 점차 ‘저용량 복합제’ 중심으로 무게추가 옮겨가는 분위기다.이 같은 변화는 단순히 제품 포트폴리오의 다양화 차원을 넘어, 고혈압 치료 전략 전반의 패러다임 전환을 예고한다는 점에서 업계 이목이 쏠린다.유한양행은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 ‘트루셋정’의 초저용량(20/2.5/6.25mg) 허가를 획득했다.기존 트루셋정이 80/5/25mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12…

종근당그룹 투자 전문회사 CKD창업투자가 올해 4개월 사이 3개 기업에 연이어 자금을 집행하며 바이오·딥테크 포트폴리오를 강화, 눈길을 끈다.7일 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 올해 생체비전 인공지능(AI) 로보틱스 전문기업 로보스(6월), 난치성 뇌질환 유전자치료제 기업 소바젠(7월), 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업 트리오어(8월)에 연달아 시리즈 투자를 단행했다.올해 이들 기업에 투자한 금액만 114억원을 넘어서면서 CKD창업투자가 종근당 그룹 미래 먹거리…

최근 국내 제약·바이오 업계에서는 한때 개발이 중단됐던 신약 후보물질이 다른 회사로 기술이전돼 다시 개발되거나, 기술반환 후 원개발사가 개발을 재개하는 사례들이 잇따르고 있다.임상 실패나 파트너사의 개발 포기 등으로 파이프라인이 좌초되는 것은 기업 가치와 신뢰도에 큰 타격을 주는 악재다.그러나 이를 오히려 선택과 집중 기회로 삼아 유망 파이프라인에 자원을 재배치하거나, 반환된 기술을 새로운 전략으로 되살려내는 움직임도 나타나고 있다.대표적인 사례로 부광약품의 표적항암제 ‘아파티닙’(현 명칭 리보세라닙), 한미약품의 반환된 비…

대사이상 관련 지방간염(MASH)은 간(肝)에 과도하게 지방이 축적되고 이로 인해 염증과 손상이 발생하는 질환이다. 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제는 단 2개다.질환이 발병하는 과정이 여러 요인이 얽힌 복잡한 메커니즘을 따르기 때문에 약물 설계가 쉽지 않고, 그간 임상시험에서도 침습적 간 생검(조직검사)이 필수여서 연구 속도가 더뎠다.그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)이 CAP, VCTE, FAST, NIS4, MRI 등 비침습적(NIT) 검사들을 MASH 임상시험 평가 지표로 적극 도입하겠다고 밝히면서 상…

온코닉테라퓨틱스가 셀트리온과 글로벌 난소암 치료 전환점을 마련할 새 임상시험에 돌입한다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는“오늘(1일) 차세대 이중저해 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 병용요법의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다”고 밝혔다.이번 임상은 난소암 환자 치료 옵션이 제한적으로 남는 PARP 단독저해 유지요법 이후 단계에서 새로운 길을 제시하는 시도다.현재는 백금기반 항암제가 사실상 마지막 치료 카드로 쓰이지만 온코닉테라퓨틱스는 네수파립과 베그젤마 병용을 통…

대웅제약이‘게임체인저’로 떠오른 GLP-1 계열 글로벌 비만 치료제 시장에새 무기를 들고 본격 가세한다. 주사제·경구제가 아닌 붙이는 형식으로환자 편의성과 효과를 동시에 잡겠다는 전략이다.최근 GLP-1 계열 비만 치료제 개발에 국내외 주요 기업들이 뛰어드는 가운데 대웅제약의 마이크로니들 방식이란 차별화가 시장 판도 변화에 영향을 줄 수 있을지 업계 관심이 모아진다.1일 대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 개발 중인 세마글루타이드 성분 마이크로니들 패치 ‘DWRX5003’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시…

의대 정원 확대 정책에 반발하며 수련을 중단했던 박단 前 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장이 울릉군 보건의료원 응급실에서 현장을 지키게 됐다.1일 박단 전 대전협 위원장은자신의 SNS를 통해울릉군 보건의료원 응급실에서 진료를 시작했음을 알렸다. 박 전 위원장은“긴 방황을 접고 동쪽 끝 바다 건너 울릉에 도착했다”라며 “10월부터 응급실에서 근무한다”고 현재 근무 상황을 공유했다.이어 “이곳에서 다시 방향을 찾으려 한다. 명절에도 병원에 남아 환자 곁에 있겠다”고 덧붙였다.그는 올 하반기 전공의 모집에서 세브란스병원 응급의학…

국내 제약바이오 양대 축인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 대법원에서 승소 판결을 받아 내면서 산업계 전반에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.회계 논란과 불법파견 분쟁이라는 각기 다른 쟁점이었지만 법적인 불확실성을 해소, 경영 및 인력 운용 측면에서 안정성을 확보하게 됐다.삼성바이오 분식회계 논란 첫 행정소송 '종결'1일 법조계에 따르면 대법원 3부는 최근 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 임원 해임 권고 처분 취소 소송 상고심에서 원심 판결을 확정했다. 해당결론은 본안 심리 없이 사건을 종결하는…