'의료용이온도입기', 유효기간 만료 후 적합성 심사 없이 제조·판매
아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다. 의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으…
2025-06-20 14:15:00


