국내 체외진단 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받는 사례가 이어지고 있다.특히 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 경우가 다수를 차지해 각별한 주의가 요구된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 올 들어 체외진단 의료기기 제조사 6곳이 행정처분을 받은 것으로 나타났다.래피젠은 지난 3월 17일 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다.사유는 변경 미허가, 수탁자 관리책임 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.이에 따라 래피젠은 이달부터 한 달간 전체 제조업무가 정지됐다.바…



용인세브란스병원(병원장 김은경)이 지난 3월 29~30일 양일에 걸쳐 '대한민국 피로회복 혈액 나눔 캠페인'을 진행했다.이번 캠페인은헌혈을 통한 혈액 및 모금된 수술비를 희귀난치성질환 환자들에게 지원하는 프로그램이다. 이날 행사에서는총 87명이 헌혈했고, 103개 헌혈증이 기부됐다.김은경 병원장은 "코로나19 장기화로 부족한 혈액 수급에 힘을 보탤 수 있게 됐다"며 "앞으로 헌혈 캠페인에 적극적으로 참여할 계획"이라고 밝혔다.

[기획 상]국내 대형병원들이 진료는 물론 서비스 분야에서도 ‘일류(一流)’로 인정받고 있다. 국내 전체 산업 분야를 대상으로 한 고객 만족도 서비스 평가에서 1~4위까지 모두 병원들이 차지했고, 미국 시사주간지 뉴스위크(Newsweek)와 글로벌 리서치 회사 스타티스타(Statista)가 발표한 세계 최고 병원 중 최상위권에 국내 병원들이 이름을 올렸다. 코로나19 위기 속에서 환자 중심 서비스와 세계 최고 수준의 우수한 진료로 ‘K메디칼’ 위상을 높이고 있는 국내 병원들을 조명한다. [편집자주]호텔과 면세점 등 전통 서비스…

대한산부인과의사회가 춘계학술대회를 개최하고 산부인과 의료 현안을 공유했다.2일 대한산부인과의사회(산부인과의사회)는 롯데호텔에서 열린 ‘2023년 제49차 춘계학술대회’에서 기자간담회를 개최하고 산부인과 현안을 공유하고 정부의 해결책 마련을 촉구했다.이번 산부인과의사회 춘계학술대회에는 김재연 대한산부인과의사회 회장, 이기철 부회장, 이인식 부회장, 김진학 부회장 등이 참석해 현안을 공유하고 질의응답을 진행했다.주요 현안에는 대한소아청소년과의사회 폐업 선언 공감과 해결책 마련, 가족관계 등록 등 일부 개정 법률안 관…

정부가 코로나19가 안정화 국면에 접어들면서 의사인력 확충 논의에군불을 지피고 있다. 지난 의료현안협의체에서 의제로 제안한 후 이번엔 의료인력 양성 방안에 대해 의료계 내 합의 도출을 요청했다.하지만 의료계는 코로나19가 완전히 안정화되지 않은 시점에서 의사인력 확충 안건을 공론화하는 것에 대해 난색을 표하고 있다.대한의사협회는 지난 3월 30일 열린 제5차 의료현안협의체서 예정에 없던 의사인력 양성 안건을 제기한 보건복지부에 대해 "유감"이라는 입장을 31일 밝혔다.김이연 의협 대변인은 "코로나…

체외진단 의료기기 업체 래피젠이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무가 정지됐다.식품의약품안전처에 따르면 래피젠이 지난 3월 17일 전 제조업무정지 1개월을 처분을 받았다.위반 내용은 변경 미허가, 수탁자관리 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.이에 따라 래피젠은 4월 1일부터 한 달간 전체 제조업무가 정지된다.래피젠은 일부 품목에 대해서도 강도 높은 행정처분을 받았다.우선 ▲고위험성 감염체 면역 검사 시약 ▲감염체 진단 면역 검사 시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 진단 면역 검사 시약 등 3개 품목은 2개월 제조업무정…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시한다고 31일 밝혔다.국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 시작한다.코로나19 유행으로 지난 3년간 해외제조소 점검은 비대면 실사와 현지실사 병행실시됐다.금년 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소다. 지난해까지 총 43개 소를 실사했다.▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 …

코로나19 백신 접종과 림프절염 발생 간 인과성이 입증됐다. 다만, 이상자궁출혈이나 급성호흡곤란증후군은 인과관계 입증을 위해 추가적 심층 연구가 필요한 것으로 나타났다.코로나19백신 접종 후 이상사례 인과성 평가를 목표로 설립한 대한민국의학한림원(원장 왕규창) ‘코로나19백신안전성연구센터(센터장 박병주)는 지난 30일 제4차 포럼을 개최하고 이같이 밝혔다.이번 포럼에서는 코로나19백신 접종 이후 이상자궁출혈 신고자료에 대한 분석결과 및 코로나19백신 접종과 림프절염, 급성호흡곤란증후군과 연관성에 대한 연구분석 결과가 발표됐다.‘…