한국MSD의 HIV치료제 '피펠트로(성분명 도라비린)'의 시판 후 조사계획서(PMS)가 이례적으로 변경될 예정이다. 이에 따라 PMS 증례가 1례로 축소되고, 복합제 자료를 활용해 통합 분석도 가능해진다.국내 HIV 환자의 약물치료 지침 등을 고려할 때 사용량은 적지만 특수한 경우 투여가 필요한 약제인 점과 신규 환자 모집이 어렵다는 점 등이 종합적으로 반영된 결과다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 피펠트로 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부에 대한 평가 결과를 담은 회의록을 공개했다.전문위원들은 "피펠트로 …

의료계·병원계 반발로 지난 국회에서 결론을 내지 못했던 '공적전자처방전'이 다시 추진된다.여당이 이재명 대선 공약 중 하나였던 공적전자처방전 입법을 위한 의료법 개정안을 들고 나왔다.약사 출신 국회 보건복지위원회 서영석 의원이 최근 발의한 해당 개정안은 의료기관과 약국 간 안전하고 표준화된 전자처방전 전달 시스템 구축·운영을 위한 법적 근거를 마련하는 게 골자다.현행법은 의사, 치과의사, 한의사는 전자처방전을 발송할 수 있도록 하고 있으나 이를 위한 구체적인 시스템 구축 및 관리 규정이 없다.이에 일부 민간 플랫폼 사업자들이…

부광약품은 올해 2분기 당기순이익이 15분기 만에 흑자로 전환했다. 조현병 치료제 '라투다'의 빠른 시장 안착과 주요 제품군의 고른 성장이 실적 개선을 견인했다.회사 측은 최근 900억 원 규모 주주배정 유상증자를 마무리했는데, 이를 통해 확보한 자금을 기존 안산공장의 생산능력(CAPA) 확대에 우선 투입하고, 필요 시 추가적인 현금과 자산을 활용해 연구개발(R&D) 투자도 병행하면서 성장세를 이어가겠다는 방침이다.부광약품은 올해 2분기 연결기준 당기순이익이 64억 원을 기록했다고 22일 공시했다. 이는 3년 9개월 만…

국내 골다공증치료제 시장 내 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 파마리서치가 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러인 '테리멘트주' 품목허가를 획득하며 도전장을 내밀었기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 "파마리서치의 여섯번째 포스테오 바이오시밀러인'테리멘트주(성분명 테리파라타이드)'를 허가 승인했다"고 밝혔다.테리멘트주는 △폐경기 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료 △골절 위험이 높은 여성 및 남성에서 글루코코르티코이드요법과 관련된 골다공증 치료 등에 대한 효능·효과를 갖는다.이 약은 한국릴리의 포스테오 바…

유한양행의 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 존슨앤드존슨(J&J) 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다.올해 2분기 병용요법 매출은 2500억원, 상반기 기준 누적 매출 약 4400억원을 기록했다. 특히주목할 점은 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.지난 16일(현지시간) J&J가 발표한 금년 2분기 실적 자료에 따르면, 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법의 글로벌 매출은 1억 7900만달…

뇌 질환 진단∙치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 공모가를 희망공모범위(1만1400원~1만4000원) 상단인 1만4000원으로 확정했다.뉴로핏은 지난 7월 4일부터 10일까지 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 2444개 기관이 참여해 경쟁률 1087.6대1을 기록했다. 국내 주요 기관투자자 뿐만 아니라 해외 기관투자자들의 관심도가 높았으며, 이에 따라 수요예측에 참여한 기관 100%(가격미제시 비율 포함)가 상단 이상 가격을 제시한 것으로 집계됐다.공모가가 희망공모범위…

P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 시장을 리딩하고 있는 국산신약 30호 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 후발주자들에게 거센 추격을 받고 있다.후발 경쟁사들은 적응증을 확대하면서 처방액 규모를 늘리거나 특허 도전을 통한 시장 조기 진출을 모색하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 임상 3상을 승인했다.이번 임상은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 자큐보 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식 등으로 세브란스병원에서…

부광약품이 항암제 ‘나벨빈주(성분명 비노렐빈타르타르산염)’ 동일 품목에 대해 공급중단 계획을 올해만 두차례 식품의약품안전처에 보고했다.이번 공급중단 보고는 중단 시기를 변경하기 위한 차원으로 경구용 제형인 ‘나벨빈연질캡슐’에 이어 주사제도 시장에서 사라지게 됐다. 비노렐빈 성분은 국내에서 완전 자취를 감추게 됐다.11일 식약처에 따르면 부광약품은 항암제 ‘나벨빈주’ 공급중단 계획을 두 차례 보고했다. 첫 보고는 4월 30일 이뤄졌고, 이후 6월 27일 재차 보고한 것으로 나타났다. 공급중단 시기 등 변경된 정보 때문이다.부광…

보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 생산 전환을 완료했다. 보령은 오리지널 의약품 모두 내재화를 완료, 제조 경쟁력 강화는 물론 수익성도 높일 것으로 전망된다.이번 생산 전환은 보령이 추진 중인 ‘LBA(Legacy Brands Acquisition)’ 전략 일환이다.LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다.보령은 지난 2020년부터 일라이 릴리로부터 항암제 ‘젬자’,…

데소게스트렐 성분 단일제 사전 피임약 품목 유통이 완전히 마무리되는 수순에 들어섰다.광동제약이 판매하던 일반의약품(OTC) 사전 피임약 ‘순하나정’(성분명 데소게스트렐)이 금년 6월 20일부로 국내 시장에서 완전히 ‘공급 중단’됐다.이미 지난해 말 시장 철수를 예고한 바 있어 예견된 수순이었지만, 이번 조치로 국내 유일의 단일 성분 저함량 피임약이 사실상 퇴장하게 됐다.순하나정은 수탁사 지엘파마가 제조한 제품으로, 지엘파마가 지난 4월 동일 성분의 ‘순아리정’에 대한 품목허가를 자진 취하하면서 생산 기반이 사라졌고, 이에 …