셀트리온이 글로벌 주요 파머징 시장(Pharmerging Market)인 중남미 지역에서 입찰 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 "중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙) 공급기간 연장에 성공했다"고 18일 밝혔다.셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 지난해까지 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 5년 연속 낙찰에 이어 최근 다시 한번 공급기간 연장에 성공, 2026년 3월까지 허쥬마를 공급하게 됐다.이번 입찰 성과로 브라…

지난 2020년 한시 허용으로 시작돼 아직까지 시범사업 형태로 진행 중인 비대면 진료와 관련해 "빠르게 법적 근거를 만들어야 한다"는 주장이 제기됐다.조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료수석전문위원은 10일 보건복지위원회 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같이 밝혔다.조 수석전문위원은 비대면 진료가 법적 근거 없이 시범사업 형태로 진행되고 있는 현 상황을 "심각하다"고 진단했다.그는 "25년 이 분야 일하면서 이러한 시범사업을 본 적이 없다"며 "심각한 위법행위…

헬리코박터 파일로리 감염자에게 칼륨경쟁적위산분비 억제제(성분명 테고프라잔)를 활용한 제균 요법을 시행하면 효과적인 제균 치료가 가능하다는 메타분석 연구가 나왔다.더불어 기존 3제 요법에 비스무스 약제를 추가한 변형 4제 요법을 적용하면 헬리코박터균 감소 효과가 높아진다는 사실도 밝혀졌다.조준형 순천향대서울병원 소화기내과 교수[사진]는 최근 테고프라잔 기반 제균 치료 요법에 대한 7개 연구를 분석한 결과 이같이 나타났다고 31일 밝혔다.테고프라잔은 연구팀이 분석한 7개 연구에 등록된 1500명의 헬리코박터 감염자에서 제균 성공률이…

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 ‘코스트코’(Costco)에서 판매될 예정이다.스테키마 미국 출시 후 약 2주 만에 거둔 성과다.셀트리온은 이달 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모 초대형 유통업체인 코스트코 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다.이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테…

뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 적용이 축소됨에 따라 니세르골린과 은행엽엑스 제제가 대체재로 부상하고 있다.식품의약품안전처는 최근 동화약품 '동아니세르골린정10mg(성분명 니세르골린)'과 이든파마 '니세라정30mg'에 대해 품목허가를 승인했다.저용량인 10mg은뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하를 개선하거나 노인 동맥경화성 두통 등에 주로 사용된다.고용량인 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등에 일차적 치료제…

골다공증 바이오의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 1750억원 시장을 놓고 국내를 대표하는 두 바이오 회사와 전통 제약사가 손을 잡고 경쟁구도를 형성했다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포 활성을 차단, 골흡수를 막고 골밀도를 높인다. 폐경 후 여성 골 손실과 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원이다.특히 프롤…

비씨아토르바스타틴,테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다.식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 '테네틴엠서방정20/1000mg'(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 '테넬엠서방정' 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다.다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다.식약처는 "메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분…

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 FDA에 품목 허가를 신청, 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한…

지난해 37호(자큐보정·온코닉테라퓨틱스)·38호(어나프라주·비보존제약) 국산 신약이 잇따라 품목허가 승인 받으면서 국산 후속 39호 신약에 대한 관심이 커지고 있다.특히 유한양행의 31호 신약 ‘렉라자’는 국산 면역항암제론 처음 FDA 승인을 받아내는 등 글로벌에서도 유례없는 성과를 내고 있다. 국산 신약 출시에 시장 이목이 집중되는 이유다22일 업계에 따르면 올해 39호 동아에스티(SK바이오팜), 큐로셀이 신약 품목허가를 신청했고, LG화학도 임상을 종료하는 대로 품목허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.동아에스티는…

잊을 만하니 또 다시 의약품 불순물 검출 문제가 터졌다. 항우울증 치료에 쓰이는 '노르트립틸린', '아미트리프틸린' 성분 제제가 그 대상이다.13일 식품의약품안전처는 "일성아이에스(대표 윤석근) 항우울제 '센시발정 10mg·25mg(성분명노르트립틸린)'에 대한 영업자 회수를 진행한다"고 밝혔다.불순물인 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄진 것.회수 제품에 해당하는 제조번호는 총 116개다. 이중 25m…