식품의약품안전처는 세계적인 전문가들로 구성된 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'이 24일 출범했다고 밝혔다.자문단은 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하기 위해 꾸려졌다.글로벌 전문가 자문단은 △세포·유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐다. 임기는 2년이다.자문 범위는 의약품·바이오의약품·의료기기 등의 사전검토 및 허가·…

에이즈(HIV) 치료에 쓰이는 항바이러스 제제 돌루테그라비르 함유 제품에 이상반응으로'자살'이추가될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 "유럽 의약품청(EMA)의 돌루테그라비르 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 밝혔다.이번 허가 변경으로 돌루테그라비르 제품에는 자살관념, 자살시도에 더해 자살이 이상반응으로 추가된다. 특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자 사용 시 주의해야 한다.현재 국내 허가된 제품은 총 4가지다.GSK 티비케이정50mg, 도바토정, 트리멕정…

대한의사협회 오송 제2회관에 비술기·술기교육을 담당하는 교육수련센터와 의사 창업, 특허 발굴 등 연구활동을 지원하는 연구센터 등을 도입하는 방안이 나왔다.오는 2030년 완공될 예정인 오송회관이 변화하는 의료 환경에 의사들이 잘 적응하고, 전문가적 역량을 강화하는 인큐베이터 역할을 하는 방안이 모색된다.대한의사협회는 최신 오송부지 활용 방안 마련을 위한 이 같은 연구용역 결과를 발표했다. 연구내용은 오송부지 활용을 위한 직역별·연령별회원들의수요 조사 및 해외 사례 조사 등이다.앞서 의협은 2021년 12월 오송부지 매입 특별회…

식품의약품안전처 권오상 차장이 갑작스럽게 사의를 표명함에 따라 후임 인사에 이목이 쏠리고 있다. 식약처에 따르면 최근 권오상 차장이 사직서를 제출했다.지난해 8월 임명된 권 차장은 정통 행정관료 출신으로, 승진 후 1년여 만에 식약처를 떠나게 됐다.이에 따라 향후 공석이 될 식약처 차장직에 오를 후보 인물들에 대한 하마평이 무성하다. 후임으로는 행정직이나 식품 분야 쪽 인사가 인선될 가능성이 높다.식품-행정고시 출신이 처장을 맡으면 약무직이 차장을, 반대로 약무직이 처장에 오르면 식품 -행정고시 출신이 차장으로 임명하는 사례…

"바이오산업은 규제산업이다. 새로운 제품이 등장하려면인·허가 등 규제가 선제적으로 만들어져야 한다. 제품개발과 규제과학이 함께 가야 글로벌 바이오의약품 시장을 선도할 수 있다."이정석 한국바이오의약품협회장[사진]은 22일 충북 오송에서 식약처 출입기자단과의 간담회에서 이같은 바이오 육성 및 지원과 협회의 역할, 글로벌 바이오 컨퍼런스 개최 등에 대해 밝혔다.바이오의약품협회는 2011년 7월 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처)의 설립 인가 이래 바이오의약 산업의 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책 등 민·관 협…

국내 개발소프트웨어 의료기기 2개 제품이 혁신의료기기 41호와 42호로 지정됐다. 혁신의료기기로 지정되면 신속한 제품화를 위한 지원을 받을 수 있다.식품의약품안전처는 관상동맥 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명 HeartMedi)와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명 DrNoon CKD)를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.에이아이메딕 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원 형상화해서 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산, 협착 정도…