식품의약품안전처(처장 오유경)는 "한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)'를 허가했다"고 30일 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제 및 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T세포에서 발견되는 CD3를 표적, 두가지 세포에 이중 특이적으로 결합해서 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 "…

내년도 의과대학 입학 정원 증원 절차가 마무리되고 있는 가운데 의료계가 투쟁을 위한 마지막 카드로 '총파업'을 내밀지 귀추가 주목된다.대한의사협회는 오늘(30일) 오후 9시 서울을 비롯한 전국 7곳에서 '대한민국 정부 한국의료 사망선고' 촛불집회를 개최한다고 밝혔다.서울 집회에서는 대통령에게 보내는 환자 보호자의 호소 영상을 상영하고 한국 의료를 '심폐소생' 하는 내용의 퍼포먼스를 벌인다.의협은 그동안 콜센터를 통해 받은 의대 증원 관련 국민 질의에 대한 답변도 집회에서 할 계획이다.의협이 경찰에 신고한 집회 참여 인원은 60…

테고사이언스를 비롯해 화일약품, 유유제약 등 국내 제약사들이 잇달아 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 테고사이언스가 개발 중인 주름 개선 세포치료제 'TPX-105'에 대한 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이에 따라 내달 26일까지 임상시험이 중단된다.테고사이언스가 식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 사항을 변경한 데 따른 조치다.해당 임상시험은 비협골 고랑 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 독립…

대한의사협회가 사직으로 생활고를 겪는 전공의들에게 100만원씩 지원하는 생계지원사업에 전공의 2900여 명이 신청한 것으로 알려졌다.선배 의사와 전공의를 일대일로 연결, 무이자나 저금리로 매달 25만원씩 빌려주는 사업에는 전공의 390명이 지원했다.대한의사협회는 "생계지원사업에 지난 27일 오전 9시 기준으로 전공의 약 2900명이 신청했다"고 29일 밝혔다.의협은 본인 확인 및 신청서 검토를 거쳐 지난 23일까지 전공의 약 280명에게 100만원씩을 지급했다.임현택 의협 회장은 첫 월급 전액을 생계지원사업…

앞으로 허위·거짓으로 의심되는 의약품 허가 자료를 제출할 경우 추가 보완 없이 반려하고, 해당 제약사에 대한 조사도 할 수 있다. 화학의약품에 한해 적용하며, 추후 대상 확대도 검토할 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 조치의 근거가 될 '의약품 제조판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침' 개정안을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.김상봉 의약품안전국장[사진]은 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "'미꾸라지 한 마리가 강물을 흐린다'는 말처럼 대다수 제약사들이 제대로 된 자료를 제출하지만, 드물게 거짓이나 허위…

"(내일 집회에) 다들 정신 차리고 일사분란하게 따라오세요. 제가 가장 선두에 섭니다."대한의사협회 임현택 회장이 페이스북을 통해 오는 30일 전국에서 열리는 '한국의료 사망선고' 촛불집회 참여를 독려했다.그는 "의협이 집회에서 뭘 선언할지 알고 미리들 실망하는가"라며 "제가 거의 열흘 가까이 컨디션 난조로 잠자코 있었더니 다들 패배주의에 지레 실망에 난리도 아니다"고 작금의 상황을 개탄했다.이어"다들 정신 차리고 일사불란하게 따라오라"며 "제가 가장…

국내 전립선암 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공될 예정이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 허가했다고 29일 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA*)’에 결합, 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해서 암세포를 사멸하는 치료제다.플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료’를 받았던 ‘전립선특이막…

동국대학교일산병원(병원장 권범선)이 ‘ZAP-X 첫 환자’ 수술을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.이번에수술한 환자는 42세 여성으로 양성 뇌종양 환자였다. 3년 전 뇌종양을 발견했으나 크기가 작아 경과 관찰하다가 종양 크기가 커져 수술을 결정했다.수술은 약 30분간 진행됐다.ZAP-X 아시아 방사선수술센터 양승엽 센터장은 “ZAP-X 도입으로 두경부질환에 대해 두개골을 절개하지 않고 방사선을 이용해서 안전하고 정교하게 치료할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 "환자도 건강보험 적용으로 저렴하고 안전하게 수술이 …

2023년 국내 의료기기산업 무역수지가 5878억원(4억5000만달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 28일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적'을 발표했다.지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조 7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%를 보였다.2023년 의료기기 총 생산액은 11조 3148억원으로, 2022년 대비 28.1% 감소했다.코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소가 영향을 미쳤다.체외진단의료기기의 작년 생산액은 1…

SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 불순물이 검출, 해당 품목들이 잇달아 회수 및 폐기에 들어갔다. 규제당국이 동일 성분 120여개 품목에 대한 시험자료도 검토 중이라 향후 추가 회수품목이 더 나올 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 최근 구주제약 '엔티프레스캡슐'과 인트로바이오파마 '오베틴캡슐'에서 불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됐다고 밝혔다.영업자는 사전 예방적 차원에서 회수 및 폐기에 나섰다. 엔티프레스캡슐의 경우25232101, 25232201, 25232401 등 3개 제조…