유럽의약품청, 미국 자회사 엘레바에 통보…"6개월 이상 시간 단축"
유럽의약품청(EMA)이 HLB 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다.HLB는"EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이 같은 결정을 통보했다"고 8일 밝혔다.앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 리보세라닙 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더…
2024-05-08 18:15:39


