보부양행이 판매하고 대원제약이 제조해 온 콜린알포세레이트 주사제 '알포콜린주사'의 국내 사업이 종료된 것으로 나타났다.업계에서는 장기간 이어지고 있는 콜린알포세레이트 성분의 임상재평가와 시장 불확실성이 이번 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.17일 데일리메디 취재 결과, 보부양행은 알포콜린주사의 약효동등성시험을 진행하지 않기로 하고 지난 2일 국내 품목허가를 취하했다. 현재 해당 품목은 수출용으로 전환한 상태다.이에 따라 국내 판매는 중단됐으며 지난달 공급된 물량을 끝으로 국내 공급도 사실상 종료된 것으로 …

[단독] 지난해 불순물 검출과 연쇄 품절 사태로 공급 혼란을 겪었던 베타히스틴(Betahistine) 시장이 안정을 찾아가는 모습이다. 불순물 이슈 당시 출하중지 대상에 포함됐던 동구바이오제약 '메네스에스'가 최근 세브란스병원 약품정보에 이름을 올리면서 시장 정상화 흐름에 관심이 쏠리고 있다.17일 업계에 따르면 최근 세브란스병원 약사위원회는 동구바이오제약 '메네스에스정 16mg'을 대체 승인 품목으로 채택했다. 기존 사용 품목인 명인제약 '유턴정 16mg'은 삭제될 예정이다.메네스에스와 유턴정은 모두 베타히스틴염산염(…

JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약 후보물질 발굴에 나선다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 가운데 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.‘구조기반 AI신약개발지원’은 보건복지부가 올해 신설한 사업으로, 저분자 신약 개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 기반으로 신약 후보물질을 발굴하는 게 목적이다.구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물이 …

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 '회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반'으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 처분일은 지난 2일이며 제조정지 기간은 오는 16일부터 30일까지다.이번 처분은 약사법 제39조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조 제2항 및 약사법 제76조 제1항 제5호 등에 근거해 이뤄졌다.제조업무정지 대상은 총 6개 품목이다. ▲퍼펙트크…

코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이 싱가포르에서 특허 등록됐다고 17일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기 세포를 안정적으로 확보, 품질 관리 기반을 더욱 강화했다.해당 특허는 앞서 미국과 한국, 일본, 호주에 등록됐으며 중국, 캐나다 등에도 출원된 상태다.TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포…

에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와…

창사 이후 첫 파업으로까지 번졌던 삼성바이오로직스 노사 갈등이 다시 협상 국면에 들어섰다. 노사가 약 20일 만에 교섭을 재개한 가운데 향후 임금·단체협약 협상에 진전이 있을지 주목된다.16일 삼성바이오로직스 노사는 인천 송도 본사에서 임금·단체협약(임단협) 교섭을 진행했다. 지난달 28일 노사정 대화 이후 처음 마련된 공식 협상 자리다.이날 교섭은 임금 인상률이나 인사제도 개선 등 세부 쟁점을 논의하기보다는 향후 교섭 방식과 협상 운영 방향을 조율하는 데 초점이 맞춰진 것으로 전해졌다. 노조 측은 협상 공개 여부와 교섭 …

바이오의약품 전문수탁 제조업체의 GMP 적합판정 제도가 CDMO 특별법 시행 이후 적합인증 체계로 전환된다.식품의약품안전처는 16일 식약처 출입 전문지기자단 질의에 대해 "특별법 시행 당시 종전 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 유효기간이 남아 있는 경우에는 적합인증을 받은 것으로 본다"고 밝혔다.이에 따라 기존 GMP 적합판정 제도는 특별법 시행 이후 법률상 적합인증 체계 안에서 운영될 예정이다. 기존 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서'와 CDMO 특별법상 '적합인증'이 별도로 장기간 병행되…

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯 2/10㎎’이 지난 4월 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다고 16일 밝혔다.의약품 시장조사전문기관 유비스트에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억 원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 달성했다. 이는 지난해 12월 매출 84억 원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다. 피타바…