메디톡스가 비동물성 액상형 톡신 제제의 미국 진입을 위해 현지 법인을 설립하고 전문가를 영입했지만 FDA가 본심사를 거절하면서 일정에 차질이 빚어질 전망이다.메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로, 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름 개선을 위한 적응증을 가지고 있다.균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(…

대한간호협회 탁영란 회장은 지난 2월 23일과 25일 전공의들 병원 이탈로 의료공백 사태를 겪고 있는 서울성모병원과 서울대병원을 방문해서 현장간호사들을 격려하고 애로사항 등을 청취했다.이 자리에는 서울성모병원 박현숙 부원장과 서울대병원 최완희 간호본부장 등 병원 관계자들이 자리를 함께 했다. 또 대한간호협회에서는 장보경 본부장을 비롯해 황규정 국장 등 정책국 관계자들이 동행했다.현장 간호사들은 "전공의들이 떠나면서 발생된 업무를 고스란히 떠맡을 수밖에 없는 상황에 놓여 있지만 환자생명을 지키겠다는 사명감으로 환자 곁…

알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다.알테오젠의 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다.그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 지난 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말에 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다.이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일…

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D…

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 면역항암제 TU2218의 임상 1b/2a상 임상시험계획서(IND) 변경승인 신청 내용을 23일 공시했다.TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 '형질전환성장인자(TGF-ß)'와 '혈관내피생성인자(VEGF)' 경로를 동시에 차단해 면역항암제 효능을 극대화하는 경구용 이중 저해제다.티움바이오는 현재 키트루다(성분명 pembrolizumab)와 병용 투약하는 임상 1b상을 미국에서 진행하고 있다.TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3…

[기획 上] 의과대학 입학정원 확대에 반발한 전공의 집단 사직서 투쟁으로 진료공백이 심화되고 있는 가운데 그여파는 병원뿐 아니라 학술대회 현장까지 미치는 모양새다. 본격적인 춘계학술대회 시즌을 앞두고 파업이 장기화될 경우 학술대회 운영에도 차질이 불가피할 전망이다. 주최 측인 학회는 물론 마케팅을 계획 중이었던 제약회사와 의료기기 업체에 이르기까지 초조함으로 사태를 예의주시하고 있다.자칫 파업 사태가 장기화 될 경우 학술대회에도 적잖은 영향을 미칠 것이라는 우려가 고조되고 있는 상황에서 현장 우려를 담아본다.[편집자 주]⓵…

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하면서 해외 시장 진출에 청신호를 켰다.SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)'가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성,…

대한종양외과학회가 창립 20주년을 맞은 가운데 기념 백서를 출판하고, 대내외적으로 발전하는 학회가 되겠다는 목표를 밝혔다.대한종양외과학회는2월 23일 그랜드워커힐서울에서 SISSO 2024(Seoul International Symposium of Surgical Oncology 2024) 기념 기자간담회를 개최했다.대한종양외과학회는 다양한 종양에 대한 효율적인 진단, 치료 및 예방에 관한 연구를 통해국민건강을 증진하기 위해 지난 2004년 결성해 2005년 공식 출범했다.현재 약 1100여 명의 회원이 가입해 활동하고 있으며…

전공의 사직 사태로 정부가 비대면 진료 전면 허용 등의 대책을 내놓은 가운데, 대한의사협회(의협) 비상대책위원회가 "논리적으로 맞지 않는 해결책"이라며 비판했다.주수호 의협 비대위 언론홍보위원장은 23일 서울 용산구 의협 회관에서 열린 정례브리핑에서 "간신히 유지되던 현 의료 시스템을 일순간 망가뜨리는 포퓰리즘 정책을 강행한 것은 정부"라면서 "정부의 무리한 정책 강행으로 전공의들이 희망을 잃고 병원을 사직하면서 의업을 포기했기에 이런 상황이 벌어졌다"고 말했다.정부는 이날 …