셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 "자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다"고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선 및 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마 허가를 획득한 상태로 유럽에서…

사진제공 연합뉴스고려대의료원 교수들이 오는 7월 12일부터 무기한 휴진에 들어간다.고려대 의대 교수 비상대책위원회는 오늘(1일) 입장문을 내고 "의료사태로 인한 의료인들의 누적된 과로를 피하고, 환자 안전을 지키기 위해 무기한 자율 휴진에 돌입한다"고 밝혔다.비대위는 "응급·중증 환자를 제외한 일반 진료를 대상으로 휴진을 진행할 예정"이라면서 "가장 힘없는 학생과 전공의를 억압하며, 전공의와 적극적인 대화를 시도하지 않는 상황을 묵과할 수 없다"고 말했다.이어 "…

파멥신이 매출액 기준 미달로 관리종목으로 지정된 가운데, 기업심사위원회가 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 '상장폐지'로 심의하면서 코스닥 퇴출 위기감이 커지고 있다.파멥신은 유상증자를 진행하며 급히 자금 조달에 나섰지만, 파이프라인 개발에도 어려움을 겪고 있어 경영 정상화로 이어질 수 있을지는 미지수다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)는 지난 26일 파멥신의 주권 상장폐지 여부에 대해 심의한 결과 '상장폐지'로 심의했다.거래소는 "기업심사위원회 심의일 이…

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first- in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 …

삼천당제약은 일본 제약회사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품 판매와 관련한'텀싯(Term sheet)' 계약을 체결했다.'텀싯'은 본 계약 전 세부조건 계약이행각서로,구속력이 있는 가계약 형태를 의미한다.이번 텀싯 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이며, 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장 조건이다.회사 관계자는 "일본이 미국에 이어 두 번째로 텀싯이 체결된 이유…

사진제공 연합뉴스대한의사협회(의협)가 2000년대 의대 정원 감축은 의약분업으로 인한 것이 아니라고 주장하자 정부가 전면 반박했다.보건복지부는 28일 "2000년대 의대 정원 351명 감축이 의약분업 합의 후속으로 추진된 것은 명백한 사실"이라고 밝혔다.복지부는 의협 결의문과 보도자료를 근거로 들었다. 2000년 4월22일 의협 대의원회 결의문에는 "의사인력 배출 동결 및 감축 조정을 실시하라"는 내용이 담겨 있다.또 2003년 8월14일 의협 보도자료에 "10% 감축에서 만족하지…

SK그룹이 사업 리밸런싱(재조정)에 나서며 방만한 투자에 따른 중복 사업을 정리하기로 했다.이에 따라 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오사이언스, SK케미칼, SK플라즈마 등 SK그룹 제약·바이오 계열사의 사업 조정도 이뤄질 것이란 전망이 나온다.업계에 따르면 SK그룹은 오늘(28일) 경기 이천 SKMS연구소에서 경영전략회의를 열고 주요 계열사 CEO들이 경영 방향을 논의한다.최근 SK그룹이 복합 위기를 맞으면서 책임경영이 중요해졌기 때문으로 분석된다.이번 회의에서 SK그룹 경영진들은 방만한 투자에 따른 중복 사업 정리, 미…

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다.DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.파트2 첫 …

"IDT 바이오로지카 인수로 5년의 시간을 함께 샀다고 생각합니다."안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 IDT 바이로지카 인수 관련 기자간담회에서 이같이 말했다.SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아…

삼천당제약이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제의 경구용 복제약 개발에 나서며 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.설비 확충 계획이 공개되는 등 개발이 구체화되자 삼천당제약 주가가 급등, 나흘만에 시가총액이 1조 원 이상 증가하기도 했다.다만, 국내 다수 제약사가 GLP-1 계열 비만 치료제를 개발하고 있는 가운데 삼천당제약이 후발주자로 나서면서 경쟁력은 다소 떨어질 수 있다는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 15일 경구용 세마글루타이드 임상을 위한 임상시험심사위원회(IRB)…