AI 생성 이미지.국내 제약바이오 기업들이 멕시코 중심 중남미 사업 확장에 속도가 붙을 전망이다. 멕시코 정부가 한국 보건당국을 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했기 때문이다.멕시코 입성 품목들 수익에 직접적으로 즉각 영향을 미치는 것은 아니지만 신규 의약품 및 복합제, 적응증 추가 등을 준비 중인 기업은 부담을 덜 수 있게 됐다.제약바이오 업계에 따르면 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 최근 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 공식 인정했다.국내 허가 의약품은 멕시코 참조규제기관 경로를 이용해…

휴젤은 서울 올리브영 강남 타운에서 한 달간 운영한클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)단독 팝업스토어 ‘웰라쥬 워터 스플래시’를 성황리에 마무리지었다고 30일 밝혔다.팝업스토어는 5월 31일부터 6월 말까지 진행됐으며 운영 기간 누적 방문객은 8000여 명, 하루 평균 체험객은 약 260명으로 집계됐다.행사장은 웰라쥬 대표 수분 케어 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 ‘리얼 히알루로닉 수딩 크림’을 중심으로 꾸며졌다. 물이 튀는 듯한 시각적 연출을 통해 수분감과 속건조 개선 특징을 전달하는 데 초점을 …

경희대병원이 인공지능(AI)과 디지털치료기기를 활용해 당뇨병 환자의 합병증과 응급 위험을 관리하는 통합 예후관리 시스템 개발에 나선다.경희대병원은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘의료 AI 혁신생태계 조성사업(닥터앤서 3.0)’의 당뇨병 분야 수행기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다.이번 과제는오는 2028년까지 이상열 경희대병원 내분비대사내과 교수가 연구책임자를 맡아 총괄진행한다.디지털치료기기 개발기업 오디엔(ODN), 의료 분야 생성형 AI 기업 위뉴(WeKnew)가 컨소시엄에 참여한다.연구진…

대원제약은 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 규범준수경영시스템(ISO 37301)에 대한 통합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.회사는 지난 29일 서울 성동구 본사에서 통합 인증 수여식을 개최했다. 행사에는 백승열 대원제약 부회장과 백인환 사장을 비롯해 김명옥 한국준법진흥원 부원장, 용석광 이사 등이 참석했다.ISO 37001은 기업이나 기관에서 발생할 수 있는 부패 위험을 사전에 파악하고 예방·관리하기 위한 국제표준이다. ISO 37301은 관련 법률과 내부 규정, 윤리 기준을 조직 전반에서 체계적으로 준수할 수 있도록 …

웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)는 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.이번 허가로 씨어스는 모비케어 미국 판매를 위한 핵심 규제 절차를 마무리했다. 계획보다 이른 시점에 허가를 확보하면서 씨어스가 추진해 온 미국 시장 진출 일정에 속도가 붙을 전망이다.씨어스는 지난 5월 FDA에 510(k) 허가를 위한 최종 자료를 제출하고 금년 3분기 승인을 예상해 왔다. 그러나 6월 말 허가 절차가 완료되면서 미국 사업을…

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하고 주요 결과 공개를 위한 데이터 분석 단계에 들어간다.아리바이오는 다중 작용기전을 갖춘 AR1001의 글로벌 3상 시험에서 마지막 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.이번 임상은 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 토대로 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투여를 시작했다. 이후 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등으로 13개국 230개 의료기관에서 진행됐다.임상에는 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐으며 이 중 1348…

한양대학교병원이 서울 상급종합병원 가운데 처음으로 과 협력해 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다.한양대병원은 중증 환자가 집중되는 상급종합병원 진료환경에 대응하고, 입원 환자 상태를 보다 세밀하게 관찰하기 위해 대웅제약‘씽크(thynC)’시스템 도입을 결정했다.환자 입원기간 동안 축적되는 생체 데이터를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응 역량을 강화한다는 구상이다.씽크는 환자에게 부착한 웨어러블 센서를 통해 심전도와 심박수, 호흡수, 산소포화도 …

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.캐나다에서 첫 허가 절차가 진행되고 있는 가운데 한국에서도 상업화 준비에 착수, 전세계 주요 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 품목허가 신청서를 제출했다고 공시했다.허가 신청 적응증은 성인 판상건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이다.이번 허가 신청은 캐나다 보건당국에 품목허가를 신청한 지 25일 만으로, …

임금 인상과 인사 체계 개편을 촉구하며 준법 투쟁을 벌이고 있는 삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노동조합을 떠나 독자 노조로 전환한다.삼성그룹 초기업 노조 산하 삼성바이오로직스 상생지부는 "조직 형태 변경을 위한 조합원 찬반 투표에서 초기업 노조 탈퇴 안건이 통과됐다"고 28일 밝혔다.삼성바이오로직스 노조는 지난 24일부터 28일까지 조합원을 대상으로 조직체계 전환과 규약 개정 여부를 묻는 투표를 실시했다.조직 형태 변경 투표에는 의결권을 가진 조합원 4005명 가운데 2479명이 참여했다. 이 가운…