앞으로주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적 오염관리전략 수립 및 이행 의무가 업체에 부과되고, 첨단바이오의약품 개별제조·품질관리기준(GMP)도 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "이 같은 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다"고 11일 밝혔다.개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명…

오는 9월 14일 한의사 초음파 진단기기 사용 관련 파기환송심 선고를 앞두고 의료계가 사법부의 현명한 판단을 촉구하며, 만약 사용 허용 판단이 나올 경우 끝까지 싸우겠다는 강경한 입장을 피력했다.대한의사협회는 오늘(11일) 의협회관 대회의실에서 '한의사 초음파 사용 관련 파기환송심에 대한 대한의사협회 기자회견'을 개최하고, 사법부의 판단에 대한 우려를 밝혔다.대법원은 지난해 12월 전원합의체 판결을 통해 한의사 초음파 진단기기 사용을 허용하는 취지의 판결을 내린 바 있다.이에 대해 의료계는 "한의사 초음파기기 사용이 보…

대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원과 같은 ‘포(包) 포장’ 액상 제품에 대한 품질 감사와 함께 자가사용주사제의 콜드체인 점검이 실시될 예정이다.식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘…

"비필수의료나 미용성형 의사들과 비교해 차별받고 있는 필수의료 분야에 대한 근본적인 의료제도 개혁이 이뤄진다면 의대 정원 증원도 찬성할 수 있다."이세라 대한외과의사회 회장은 10일 서울 드래곤시티호텔에서 열린 2023년 추계학술대회 기자간담회에서 이 같이 말했다.최근 장폐색 수술 지연 외과의사 유죄 판결을 비롯해 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허 취소법, 비급여 신고 보고, 한의사 초음파 의료기기 사용 등 외과계에 영향을 미치는 의료 현안이 산적해있다.대한의사협회를 중심으로 현안마다 대응에 나서고 있…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’을 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능하다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해서 안전성 및 효과성이 충분히 확인된 …

오는 10월 10일 실시될 2023년 국정감사에서 식품의약품안전처의 주요 이슈 키워드로 '마약', '디지털 치료기기(DTx)', '임상시험' 세 가지가 꼽혔다.국회입법조사처는 최근 이런 내용을 담은 '2023 국정감사 이슈 분석'을 발표했다. 식약처 주요 이슈는 5개에 불과, 60개가 넘는 보건복지부와 비교하면 한산한 편이다.구체적으로 보면 의료인 마약류 자가처방 방지 방안, 마약류 중독자 치료재활 시스템, 신종마약류 규제와 관련한 입법,디지털 치료기기 건강보험 적용, 거짓 임상시험 보고 관리 등이다.마약 중독과 관련한 범죄 …

"첨단 융복합 및 디지털 분야 등 혁신기술을 이용한 의료제품 개발에 선제적으로 대응하고, 국제조화를 통해 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 촉진하도록 적극 지원할 계획입니다."취임 100일 맞은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 29일 충북 오송 평가원에서 개최된 전문지 출입기자단과의 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다.지난 5월 30일 평가원장으로 임명된 그는 역점 사업으로 '규제과학 혁신 지원'과 '글로벌 협력 강화' 두 가지를 꼽았다.박윤주 원장은 "혁신기술 의료제품이 지속적으로 개발…

친환경, 사회적 책임, 투명경영을 일컫는 이른바 'ESG 경영'이 병원계 화두로 떠올랐다. 강동경희대병원은 ESG 기반 의료혁신에 주력하고 있다. 특히 올해는 보건복지부 '스마트병원 의료환경 관리분야 선도모델 개발 2023년 지원사업'에 선정됐다. 이 사업에 참여하게 된 계기와 수행 과제, 그리고 미래 병원 청사진을 정보전략실장 및 통합EMR 사무국장인 유승돈 교수(재활의학과, 사진)에게 들어봤다.Q. 스마트병원이란스마트병원은 전체 프로세스를 ICT(정보통신기술)를 이용해 디지털화한 병원을 의미한다. 예약, 수납과 같은 행…

완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건이 간소화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다.개정 안내서의 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다.특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 …