유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 존슨앤드존슨의 '리브리반트'가 피하주사(SC) 제형으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 리브리반트 피하주사 제형 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)가 FDA 승인을 획득했다.이번에 승인된 피하주사 제형은 기존 정맥주사(IV)와 달리 약 5분 내 투여가 가능, 수 시간에 걸쳐 투여해야 했던 기존 방식 대비 환자 편의성이 크게 개선됐다는 평가다.회사 측은…

한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다.한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3…

식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다. 개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원해 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원(경상남도 양산시 물금읍 소재) 준공식을 17일 개최했다.천연물안전관리연구원은 금년 11월 약사법개정에 따라 설립된 기관으로 총사업비 196억 원(국비 141억 원, 지방비 55억 원) 예산으로 2023년 6월 착공해 2년 6개월만에 완공했다.연구원 규모는 지하 1층, 지상 3층으로 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 설치되고 천연물 유래 의…

부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전(前) 인수합병(M&A)과 관련됐으며 ‘스토킹호스’ 방식으로 진행된다.스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개경쟁 입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 계약을 계기로 기존 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매업자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제를 구매해 '약사법'을 위반한 30명에게 과태료 처분을 내렸다고 17일 밝혔다.약사법에 따라 약국이나 의료기관 등 의약품 판매자격이 있는 곳 외에서 스테로이드·에페드린 성분의 주사를 취득해서는 안 되며, 이를 위반한 경우 과태료 처분(100만원) 대상이 된다.올해 7월 식약처 위해사범중앙조사단이 무허가 의약품 불법판매업자를 적발했고, 해당 판매업자로부터 구매한 고객 30명에 대해 과태료 처분이 내려졌다.스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진…

휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.HUC2-676는 노보노디스크제약이 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다.금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 …

식품의약품안전처가 2026년을 기점으로 의약품·의료기기 규제 체계를 전면 개편한다.허가·심사 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올리는 동시에 필수·희귀의약품 공급 안정과 의료용 마약류 관리 고도화를 병행, 국민 안전과 산업 성장이라는 두가지 축을 동시에 달성하겠다는 전략이다식약처는 16일 공개한 ‘2026년 주요업무 추진계획’을 통해 “인공지능(AI)·디지털 기반 규제 혁신을 통해 의료제품 규제 패러다임을 전환하겠다”고 밝혔다.단순한 절차 개선이 아닌, 허가·심사 구조 자체를 바꾸는 수준의 개편이라는 점에서 제약·바이오·의료…

대한간호조무사협회(회장 곽지연, 간무협)는 지난 13일 ‘제2기 간호조무사 정치학교’ 수료식을 갖고, 내년 지방선거를 대비한 4개월간의 정치 인재 양성 과정을 마쳤다고 16일 밝혔다.‘제2기 정치학교’는 오는 2026년 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 간호조무사 정치 참여 확대와 실질적인 후보자 육성을 목표로 기획됐다.금년 9월 개강해서 12월까지 총 4회에 걸쳐 진행됐으며 총 42명의 간호조무사가 수료 영예를 안았다.이번 과정은 협회 집체 교육과 시도회별 지역 교육을 병행해 교육 효과를 극대화했다.참가자들은 ▲정치와 정책 …