빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용 증거 자료가 인정된다.실사용 증거란의료기기를 사용해 생성된 환자 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등을 가공·분석해서 도출된 의료기기 사용 결과 및 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 뜻한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다.실사용 증거 자료 인정 품목은 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 …

의원급 의료기관의 내년도 수가 인상률이 역대 최저인 1.6%로 결정되면서 참담한 분위기다. 2008년 유형별 수가협상이 시작된 이래 가장 낮은 수치다.대한의사협회는 1일 지난달 31일 국민건강보험공단과의 수가협상 결과에 대해 "침통하다"는 입장을 밝혔다.의협 김이연 대변인은 "수가협상단이 최선을 다했지만 협상이 결렬되면서 내년 수가는 공단이 제시한 1.6%가 인상된다"고 말했다.이어 "코로나 극복을 위해 1차 관문으로 희생했던 동네의원을 외면하는 결과"라며 "이번 …

비대면 진료 시범사업 시행을 하루 앞두고 개원가가 술렁이고 있다. 대상 환자 범위 및 가산수가, 책임 소재 등이 논란거리다.의료계는 지난 5월 30일 제9차 건강보험정책심의위원회에서 비대면진료 시범사업 계획을 확정, 6월 1일부터 본격 시행하는 데 대해 "졸속 행정"이라며 우려를 표명했다.대한의사협회는 "그동안 의료현안협의체를 통해 대면진료 원칙 및 재진환자 중심 운영, 의원급 의료기관 위주 실시 등을 골자로 하는 합의를 도출했다"고 밝혔다.이어 "성공적인 비대면 진료 시범사업을 …

"전기차가 자동차 산업 변화를 이끈 것처럼 디지털치료제(DTx)도 의료 패러다임을 바꿀 겁니다. 미래 먹거리로 디지털 헬스케어를 키우려면 규제혁신과 함께 정부 예산 지원이 절실합니다."지난 4월 국내 2호 디지털치료제 'WELT-I'를 선보인 웰트 강성지 대표[사진]는 우리나라에서 이제 첫 발자국을 내딛은 디지털치료제 산업이 글로벌 경쟁력을 갖기 위한 이 같은 조건을 제안했다.의사 출신 창업가인 강 대표는 디지털헬스케어 시장에 10년간 몸담아 왔다. 연세대 의대를 졸업한 그는 보건복지부에 들어갔다가 삼성전…

항생제 아미카신과 피임약 레보노르게스트렐 제제에 대한 주의사항 및 이상반응이 추가된다.식품의약품안전처는 최근 아미카신과 레보노르게스트렐 성분 제제에 대한 국내·외 허가 현황 및 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.아미카신에 추가될 내용은 일반적 주의다. 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다는 내용이 명시된다.또한 관련 돌연변이 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청 환자에겐 대체요법이나 투여 전(前) 유전자 검사를…

병·의원은 물론 약국, 동물병원 등의 의료용 마약류 처방 분석 및 모니터링은 물론 의약품 안전관리 체계 구축이 보다 강화될 예정이다.한국의약품안전관리원 오정완 원장[사진]은 20일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집·분석·평가·관리·제공하며, 빅데이터를 기반으로 의약품 부작용 조사·규명, 피해구제 업무까지 담당하고 있다.특히 최근에는 의료용 마약류 오·남용 처방이 사회적 문제로 부각되면서 마약류통합관리시스템(NIMS) 운영 및 활용에 대해 관심이…

"코로나19 팬데믹을 계기로 수입 일변도였던 국내 의료기기 시장에 국산 의료제품이 존재감을 드러내고 있다. 선택과 집중 전략으로 국내 의료기기 산업 성장을 규제 분야에서 뒷받침할 예정이다."식품의약품안전처 의료기기안전국 채규한 국장[사진 中]은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다.국내 의료기기 산업은 코로나19 유행이 지속되면서 그동안 축적된 국내 기술을 바탕으로 코로나19 진단시약 등 방역 관련 분야에서 두각을 드러냈다.실제 수입 의존도가 높은 분야이지만 지난 2020년부…