뇌전증 치료에 사용되는 '라코사미드제제' 투여 시 어지럼증 및 운동실조 같은 중추신경계 이상반응이 발생할 수 있어 유의해야 한다. 

식품의약품안전처는 이 같은 라코사미드 성분 제제에 대한 안전성 정보를 기반으로 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토해서 품목허가 변경, 사전예고에 나선다. 허가 변경일은 7월 26일이다. 

구체적으로 '보면 어지럼증, 운동실조와 같은 중추신경계 및 심혈관계 이상반응 발생률이 높아질 가능성이 있다'는 문구가 추가된다. 

이에 따라 '부하 용량이 임상적으로 필요한 환자의 경우 의학적 감독 하에 투여해야 한다'는 내용도 명시된다. 

국내 허가 받은 리코사미드 성분 품목은 22개다. 대표 품목은 SK케미칼 '빔스크정'으로 50·100·150·200mg 등 다양한 용량과 주사제인 빔스크주까지 보유하고 있다. 

또한 현대약품 '라코팻시럽·라코팻정', 환인제약 '네오팻정', 명인제약 '라코정',  고려제약 '라사로틴정' 등도 포함된다. 

용법은 1일 2회, 1회 50㎎ 복용하는 것으로 시작해 1주후 1일 2회, 1회 100㎎으로 증량한다. 효과 및 내성에 따라 하루 최대 400㎎(1일 2회, 1회 200㎎)까지 투여할 수 있다.

식약처는 "허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고를 하는 만큼 협회는 회원사 등에 해당 사항을 공지해 달라"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기