셀트리온 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국에서 넉 달 연속 처방 점유율 선두를 지키며 입지를 확대하고 있다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 트룩시마는 지난 5월 미국 리툭시맙 시장에서 38.6% 점유율을 기록했다. 지난 2월 처음으로 1위에 오른 이후 4개월째 가장 높은 처방 비중을 유지한 것이다.5월 점유율은 첫 선두에 오른 2월보다 2.8%P 상승했다. 오리지널 의약품과 다른 리툭시맙 바이오시밀러 제품을 상대로 격차를 확대하면서 시장 주도권을 강화하고 있다는 평가다.트룩시마는 국내 개발 바이오시밀러 가운데 처음으로 미국 처방 시장 1위에 오른 제품이다. 세계 최대 의약품 시장에서 글로벌 제약사 제품을 앞섰다는 점에서 국내 제약바이오산업의 연구..

글로벌 AI 헬스케어 시장이 오는 2034년 1조 3327억 달러(한화 약 1730조 원) 규모의 거대한 시장을 형성할 것으로 전망됐다. 지난해는 약 393억 4000만 달러로 평가됐으며 향후 연평균 44% 성장한다는 예측이다.  한국바이오협회는 최근 ‘글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석: 북미와 유럽을 중심으로’ 브리프를 발표해 이같이 밝혔다. 북미, 글로벌 점유율 44.5%…FDA 규제 완화 호재북미는 2025년 기준 글로벌 시장 44.5%를 점유하며 선두를 달리고 있다. 시장 규모는 약 175억 1천만 달러다. 첨단 의료 인프라와 AI 기반 의료영상, 진단, 환자 모니터링 및 병원 관리 솔루션의 빠른 도입이 시장 성장을 견인하고 있다는 진단이다.우..

글로벌 제약·바이오업계가 신약 후보물질과 연구개발 플랫폼 확보에 대규모 자금을 투입한 것으로 나타났다.후기 임상 단계에 진입한 유망 파이프라인을 인수하는 동시에 인공지능(AI) 기반 신약 설계, 표적 단백질 분해, 유전자 편집 등 차세대 기술을 선점하기 위한 초기단계 거래도 활발하게 이뤄졌다.16일 국가신약개발재단이 공개한 ‘2026년 6월 신약개발 관련 주요 거래’ 자료에 따르면 라이선싱 및 파트너십은 31건, 인수합병(M&A)은 10건으로 총 41건이 집계됐다.계약금액이 공개된 거래를 단순 합산하면 라이선싱·파트너십은 최소 262억5370만달러, M&A는 308억6100만달러다. 전체 거래 규모는 약 571억1470만달러(한화 약 84조원)에 달한다.다만 해당 금액에는 임상 및 허가·판매 성과에 ..

미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조시설에 대한 등록 요건을 강화한다. 미국으로 직접 의약품을 수출하지 않더라도 다른 해외 제조소를 거쳐 최종적으로 미국 시장에 공급된다면 FDA 등록과 의약품 목록 등재 대상이라는 점을 명확히 했다.반면 여러 지역에 분산된 소규모 생산시설은 하나의 제조소로 통합 등록할 수 있도록 허용한다. 첨단 제조기술 도입은 촉진하면서 해외 원료 공급망에 대한 추적·감독은 강화하겠다는 취지다.15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 ‘분산 제조 및 특정 해외 제조시설의 의약품 제조소 등록·의약품 등재 요건’ 개정안을 연방관보에 게재했다.개정 대상은 미국 연방규정 21 CFR Part 207이다. FDA는 오는 9월 11일까지 의견을 수렴한 뒤 최종안을 확..

오는 12월 비대면 진료 관련 개정 의료법 시행을 앞두고 하위법령 제정 논의가 진행 중인 가운데, 정부가 검토 중인 세부 규제가 글로벌 정책 트렌드와는 차이가 있다는 조사 결과가 나왔다.코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회는 경제협력개발기구(OECD) 6개국(미국, 호주, 뉴질랜드, 독일, 덴마크, 스웨덴) 및 비대면진료 플랫폼 등을 대상으로 한 조사결과를 14일 발표했다. 그 결과, 쟁점 사항인 ▲비대면 초진 처방일수 일률 제한(7일이내 등) ▲특정 의약품 초진 처방 금지 ▲비대면진료 후 의약품 대면수령 원칙과 같은 규제를 운영하는 국가는 확인되지 않았다. 쟁점①  처방일수 “의사 전문적 임상 판단”세부적으로 보면 조사에 응한 6개국 모두 비대면 초진을 이유로 처방 일수를 제..

글로벌 제약·바이오 시장이 비만과 자가면역질환, 항암 분야 초대형 의약품을 중심으로 재편될 것이라는 전망이 나왔다.소수 품목이 시장을 주도하는 ‘빅 드럭(Big Drugs)’ 시대가 본격화하는 가운데 한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 기반 자가면역질환 후보물질이 글로벌 유망 신약 상위권에 이름을 올렸다.14일 업계에 따르면 한국바이오의약품협회는 ‘2026~2032 글로벌 제약바이오 산업 전망’ 보고서를 통해 전 세계 전문의약품 시장이 비만, 염증성질환 치료제 성장에 힘입어 2032년 약 2조160억달러(한화 약 3035조원)에 이를 것으로 전망했다.2025년부터 2032년까지 연평균 성장률은 7%를 웃돌 것으로 분석됐다. 특히 매출 상위 20개 제품이 전체 시장의 약 20%를 차지하면서 대형 품목..

세계 인구의 90% 이상이 본인이나 가족의 암 진단을 계기로 생애 한 번 이상 암(癌) 영향을 받게 된다는 세계보건기구(WHO) 분석이 제시됐다.WHO는 8일(현지시간) 국제암연구소(IARC)와 공동으로 발간한 ‘세계 암 현황 보고서’를 통해 전 세계 인구 92%가 자신 또는 가까운 가족의 암 진단을 경험할 가능성이 있다고 밝혔다.보고서에는 세계 암 발생 규모와 주요 위험 요인, 국가별 진료 기반 격차 등이 담겼다. WHO는 암 예방과 조기 진단, 치료 및 돌봄 체계 강화를 위한 각국 공공 보건정책 확대 필요성도 강조했다.보고서에 따르면 현재 전 세계 인구 5명 가운데 1명은 평생 암을 진단받는 것으로 추산된다. 연간 신규 암 환자는 약 2060만명, 사망자는 약 1000만명에 이르는 것으로 집계됐다..

올해 상반기 글로벌 의료기기(메디테크) 시장의 인수합병(M&A) 열기가 뜨겁다. 이들은 대규모 인수합병을 통해 포트폴리오를 최적화하고 시장 선점을 위한 ‘선택과 집중’ 전략을 펼치고 있다.최근 글로벌 컨설팅 기업 PwC가 발표한 보고서에 따르면 올해 상반기 체결된 글로벌 의료기기 기업들의 M&A 규모는 총 365억 달러(약 55조원) 수준으로 집계됐다. 거래건수는 물론 거래 규모 역시 지난해 상반기 실적을 상회한다. 보스턴 사이언티픽, 다나허, 메드트로닉, 스트라이커 등은 시장 선점을 위한 공격적인 인수합병에 뛰어들었다. 보스턴사이언티픽은 상반기 가장 큰 규모의 빅딜을 성사시켰다. 이 회사는 지난 1월 혈전 제거 장치 전문 기업인 ‘페넘브라를 145억 달러(약 22조원)에 인수한다..

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식품의약품안전처를 자국 내 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정한 것으로 확인됐다.이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논, 멕시코 등 총 8개국이 됐다.이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐으며, 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속한 허가가 가능해질 전망이다.멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 관련 규정을 제정해 ‘ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관’과 ‘WHO..

미국에서 바이오시밀러 시장 진입 속도를 높이기 위한 규제 완화 움직임이 본격화되고 있다. 관련 법안은 상·하원 본회의 표결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정될 전망이다.18일 업계에 따르면 미국 상원 상임위원회는 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 의결했다. 이는 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 손질해 이 조항에 따라 승인된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 간주하도록 하는 내용을 골자로 한다.특히 참조 의약품과 상호교환이 가능한 제품으로 인정해 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호교환성 여부를 판단하는 절차를 없애는 것이 핵심이다. 현재 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체되기 위해서는 별도 상호교환성 인정이 ..

미국 상원이 바이오시밀러 시장 진입을 촉진하기 위한 규제 완화 법안 심의에 착수한다. 법안이 통과될 경우 미국에서만 운영되고 있는 ‘인터체인저블(상호교환 가능)’ 바이오시밀러 제도가 사실상 폐지될 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회는 오는 17일 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act) 등 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다.이번에 심의되는 법안은 ▲바이오시밀러 규제완화법(S.1954) ▲의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act) ▲제네릭 의약품의 적시 접근 보장법(Ensuring Time..

미국 정부가 일부 혁신 의료기기에 대한 허가 후 보험 적용을 대폭 앞당길 예정이다. 이는 미국 진출 국내 기업들에게도 호재가 될 전망이다. 10일 외신에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)와 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 혁신 의료기기 보험 적용을 획기적으로 단축하는 새로운 트랙 ‘래피드(RAPID)’ 제도 도입을 공식화했다. 기존에 혁신 의료기기는 FDA 심사를 통과한 후 보험 적용 여부 심사를 받았다. 이 과정은 일반적으로 1년 이상 걸린다. 그러나 RAPID 제도가 도입되면 2개월로 기간이 축소된다.대상 기기는 FDA로부터 허가를 받은 당일 CMS에서도 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD) 결정을 확인할 수 있다. 이후 30일간 의견 수렴을 거쳐 최종 결정이 이뤄진다..

중국 정부가 항체와 세포·유전자치료 등 첨단 바이오기술에 대한 수출 규제를 검토하면서 글로벌 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 중국 혁신신약 기술수출(BD·Business Development) 시장이 급성장하는 가운데 핵심 플랫폼 기술의 해외 이전을 제한하는 방향이 논의되면서 향후 글로벌 라이선스 거래에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 상무부는 최근 일부 제약기업과 만나 항체 기술, 저분자 표적치료제 기술, 소핵산(siRNA) 치료제 기술, 세포·유전자치료 기술 등 4개 분야를 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’에 추가하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다.현재 해당 정책은 공식 발표 전(前) 단계이지만, 중국 바이오산업 내에서..