중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.

이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.

기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵심 주체로 규정했다.

특히 CDMO는 단순 생산 역할을 넘어 ▲MAH 자격 ▲품질관리 역량 ▲제품 위험도 ▲기술이전 가능성 등을 사전에 평가하는 메커니즘을 구축해야 한다.

평가를 통과한 경우에만 계약 체결이 가능하도록 하면서, 사실상 ‘선(先)검증-후(後)계약’ 구조가 의무화됐다.

기술이전 과정에서의 리스크 관리도 강화됐다.

NMPA는 기술이전 시 발생 가능한 위험 요소에 대해 식별·분석·소통을 의무화하고, 품질 리스크 통제가 어려운 경우 프로젝트 중단까지 요구했다.

또한 공동생산(co-line), 공정 변경, 설비 변경 등 주요 변화가 발생할 경우에도 철저한 위험 평가와 대응 체계를 갖추도록 했다.

멸균의약품 등 고위험 제품에 대해서는 규제가 한층 더 강화된다.

MAH는 최소 연 1회 현장 점검을 실시해야 하며, MAH 또는 CDMO 모두 동일 제품에 대해 최소 3년 이상의 상업 생산 경험을 보유해야 한다는 조건도 추가됐다.

이는 단순 위탁 생산이 아닌 검증된 생산 역량 기반 계약만 허용하겠다는 신호로 해석된다.

CDMO가 위탁생산용 의약품 제조허가(Class C License)를 신규 취득하거나 변경할 경우에도 심사가 대폭 강화된다.

지방 규제당국은 관련 규정에 따라 엄격한 심사를 진행해야 하며, 요건을 충족한 경우에만 허가가 부여된다.

업계에서는 이를 두고 중국 CDMO 시장의 구조조정 신호로 보고 있다.

이번 조치는 중국 내 의약품 생산의 품질 신뢰도를 높이기 위한 조치지만, 동시에 글로벌 CDMO 산업에도 영향을 미칠 가능성이 크다.

특히 ▲위탁생산 진입장벽 상승 ▲기술이전 리스크 증가 ▲파트너 선정 기준 강화 등으로 인해

글로벌 제약사들의 중국 CDMO 활용 전략에도 변화가 불가피할 전망이다.

또한 MAH 책임이 강화되면서 단순 생산 아웃소싱이 아닌 ‘책임 공유형 제조 모델’이 글로벌 표준으로 확산될 가능성도 제기된다.