신풍제약이 의원급(로컬) 영업조직을 정리하고 CSO(영업대행) 체계로 전환하면서 영업 구조 재편이 본격화되고 있다.7일 업계에 따르면 신풍제약은 이달부터 의원급 시장 영업조직 운영을 종료하고 CSO 중심 영업 체계로 전환했다.종합병원 영업 조직은 유지하되 의원급 시장은 외부 CSO를 통해 관리하는 구조다.이에 따라 신풍제약은 기존 직영 영업 중심 체제에서 ‘종병 직영·로컬 CSO’ 체제로 영업 전략을 재편하게 됐다.업계에서는 이번 조치를 단순한 영업 방식 변경이 아닌 구조조정 성격의 체질 개선으로 보고 있다. 신풍제약은 2021년 이후 수년간 수익성 악화를 겪었고, 지난해부터 인건비와 판관비 절감을 위한 조직 효율화 작업을 진행해 왔다. 의원급 영업 조직의 CSO 전환 역시 고정비 부담을 줄이기 위한 ..

제넥신이 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 ‘에페사(Efesa·GX-E4)’의 국내 품목 허가가 반려되면서 상업화 일정에 제동이 걸렸다. 회사는 안전성·유효성 문제가 아닌 제조·품질관리(CMC) 관련 보완 사항에 따른 결정이라고 설명했지만, 업계에서는 상업화가 임박한 핵심 파이프라인의 일정이 다시 늦춰졌다는 점에 주목하고 있다.제넥신은 “에페사의 비투석 만성신장질환(CKD) 환자 대상 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려 통보를 받았다”고 7일 밝혔다.회사에 따르면 이번 반려는 안전성 및 유효성 문제가 아닌 제조 및 품질관리(CMC) 관련 보완 요구에 따른 것이다. 제넥신은 식약처와 협의를 거쳐 관련 자료를 신속히 보완한 뒤 품목허가를 재신청할 계획이다.에페사는 만성신장질환 환자에게 발생하는 빈혈..

셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다.7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다.서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다.이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방..

급속한 인구 고령화로 국내 치매 환자가 늘며 항치매 약물 처방 규모가 폭발적으로 성장하고 있는 가운데 약물을 안전하게 중단하기 위한 ‘탈처방’ 표준지침은 부재하다는 주장이 제기됐다. 치매 치료 핵심인 콜린에스터레이스 억제제가 말기 환자에게 치명적인 부작용을 유발할 수 있어 국내 의료환경에 맞는 진료가이드라인이 조속히 마련돼야 한다는 지적이다. 이선민 순천대 약학과 교수(생명약학연구소) 연구팀은 최근 병원약사회지에 ‘치매에서 콜린에스터레이스 억제제 탈처방: 한국형 임상진료지침 개발을 위한 국외 실무 지침 스코핑 리뷰’ 연구를 통해 이 같은 문제를 짚었다. 의약품 시장조사기관 유비스트 등에 따르면 국내 치매 치료제 시장 규모가 연평균 8.6%씩 증가해 2025년 기준 약 3..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 ‘로바티탄정’ 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) ▲로바티탄정 20/80mg(VRB25501) ▲로바티탄정 10/160mg(VRC25502) ▲로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) 등이다.로바티탄정은 고지혈증 치..

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’ 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료의약품을 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 회수·폐기 조치를 받았다. 대상 품목은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 알렌드론산나트륨, 이토프리드염산염, 브롬화옥..

대웅제약이 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 진료환경 기반 임상 데이터를 통해 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 치료 효과와 안전성에서 유사한 수준의 결과를 확인했다.대웅제약은 최근 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 엔블로와 동계열 주요 당뇨병 치료제를 비교 평가한 ‘엔벨롭(ENVELOP)’ 연구 중간 분석 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수팀이 주도하고 있는 이번 연구는 임상 현장에서 엔블로가 심혈관계 질환 예방 및 신장 기능 보호 측면에서 어느 정도의 치료적 가치를 보이는지 확인하기 위해 설계됐다.엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 해당 계열 약물은 혈당 강하 효과뿐 아니라 심혈관계 사망 위험 감소와 신장 보호 효과가 기대되는 의약품으로 평가받고 ..

공정거래위원회가 보령의 사노피 항암제 ‘탁소텔(Taxotere)’ 영업양수에 대해 시정조치를 부과했다. 국내 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 시장 1·2위 사업자가 결합할 경우 경쟁 제한 우려가 크다고 판단한 데 따른 것이다.공정위는 4일 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목허가권, 상표권 등을 양수하는 기업결합을 심사한 결과, 보령이 보유한 도세탁셀 제네릭 항암제 ‘디탁셀(Ditaxel)’ 사업을 제3자에게 매각토록 명령했다고 밝혔다.탁소텔은 사노피가 개발한 오리지널 도세탁셀 항암제로 유방암 및 전립선암, 비소세포폐암 등에 사용된다. 보령은 현재 도세탁셀 제네릭인 디탁셀을 생산·판매하고 있어 이번 거래는 동일 시장 내 경쟁 사업자 간 수평결합에 해당한다.공정위에 따르면 지난해 ..

박셀바이오는 캐나다 오타와대학교 연구팀과 공동으로 수행한 NK세포 대량 증식 기술 연구 성과를 국제학술지 ‘Cancers’에 게재했다고 4일 밝혔다.이번 연구는 박셀바이오가 자체 개발한 제3 세대 NK 증식세포를 투입해 건강한 공여자 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 NK(Natural Killer, 자연살해)세포를 대량 생산할 수 있도록 한 새로운 세포배양 플랫폼 가능성을 입증하고 있다. 특히 차세대 NK세포 치료제와 CAR-NK 세포치료제 개발에 필요한 대규모 생산 기반을 제시했다는 점에서 의미가 크다.NK세포는 암세포를 직접 공격하는 선천면역세포로 차세대 면역항암 치료제의 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다. 건강한 공여자로부터 확보한 동종 NK세포를 활..

오스코텍이 미국 바이오기업 아지오스에 기술수출한 면역질환 치료제 후보물질 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’의 상업화 기대감을 내비쳤다. 회사는 향후 1년 반 내 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있으며, 희귀질환 특성을 고려할 때 2030년 이전 허가 및 상업화도 가능할 것으로 전망했다.윤태영 오스코텍 대표는 4일 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 “이번 아지오스 딜은 오스코텍의 한 시대를 마무리하는 의미가 있다”며 “세비도플레닙을 드디어 시집 보냈다”고 말했다. 이어 “아지오스 발표에 따르면 약 1년 반 후 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며, 비교적 빠른 시일 내 허가와 상업화가 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.앞서 오스코텍은 지난 2일 아지오스와 세비도플레닙 개발 및 ..

한국유나이티드제약 1호 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아에서 무기한 품목허가를 확보하며 해외 에서 제품 경쟁력을 다시 확인했다.한국유나이티드제약은 아세클로페낙 서방형 제제 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.클란자CR정은 한국유나이티드제약이 자체 연구개발을 통해 선보인 개량신약이다. 세계 최초로 아세클로페낙 성분을 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 만든 서방형 제제로, 지난 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득했다.2013년 이스라엘계 다국적 제약사 테바와 라이선스아웃 계약을 체결하며 글로벌 사업 기반을 마련했고, 이를 토대로 2018년 러시아에서 시판 허가를 획득했다.클란자CR정은 2021년 EA..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 ‘다카르바진 주사제’의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.‘다카르바진 주사제’는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속 필요성을 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다. 제약사에서는 해당 품목 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시, 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필..

부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 부가요법 임상 3상에 돌입하면서 우울증 시장 진출 가능성을 본격적으로 타진하게 됐다.부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.앞서 회사는 지난해 12월 해당 적응증 확대를 위한 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 효과를 보지 못한 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구에서는 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회 8주간 보조요법으로 투..

대원제약이 차세대 비만·대사질환 치료제 후보물질의 전임상 데이터를 글로벌 학회에서 공개한다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선 가능성을 함께 제시하며, 다중 표적 신약 개발 경쟁에 본격 가세하는 모습이다.대원제약은 오는 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회 ‘ADA 2026’에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 ‘GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다.이번 후보물질은 GLP-1, GIP, GCG에 가스트린 기전을 더한 다중 작용제다. 비만 치료 과정에서 체중을 줄이는 데 그치지 않고, 대사질환과 연관된 췌장 및 신장 기능 보호까지 겨냥해 설계된 점이 특징이다.기존 비만 치..

국내 소액주주 플랫폼 액트(ACT)가 휴온스글로벌과 휴온스랩 합병안 저지를 위한 본격적인 주주행동에 나섰다. 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 앞둔 가운데 휴온스글로벌 사례를 ‘변칙적 우회합병’으로 규정하고 의결권 확보에 착수했다.액트는 4일 휴온스글로벌과 다산네트웍스 등 2개 종목을 대상으로 주주총회 안건 저지를 위한 의결권 수거 활동을 시작했다고 밝혔다. 액트는 지난 5월 실시한 긴급 투표 결과 참여 주주 1103명 중 98.4%가 휴온스글로벌식 우회합병에 반대 의사를 나타냈다고 주장했다.특히 액트는 휴온스글로벌이 추진 중인 휴온스랩 흡수합병을 ‘핵심 비상장 자회사를 상장 계열사에 흡수시키는 신종 우회합병’으로 규정하며 강하게 반발하고 있다.액트 소액주주연대는 이미 회사 측에 주주명부 열람 및 ..

국제약품이 저용량 암로디핀·발사르탄 복합제를 새롭게 선보이며 초기 고혈압 환자 치료 시장 공략에 속도를 낸다.국제약품은 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg을 결합한 고혈압 복합제 ‘엑스듀오정 2.5/80mg’을 1일 공식 출시했다고 밝혔다.엑스듀오정 2.5/80mg은 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자에게 사용할 수 있는 제품이다. 특히 발사르탄 80mg 단독요법으로 목표 혈압에 도달하지 못한 환자에서 추가 치료 선택지로 활용될 수 있다.회사에 따르면 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 조합 복합제가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 기존 제품과 다른 유효성분 배합비율을 인정받아 6년간 자료보호기간도 부여됐다. 이에 따라 오는 2032년까지..

종근당이 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오’ 브랜드 복용 편의성을 높인 소형 제형 제품을 새롭게 선보였다.종근당은 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 정제 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다.에소듀오미니는 반복 재발 가능성이 높아 장기간 약물 복용이 필요한 위식도역류질환 환자들의 복약 부담을 낮추기 위해 개발된 제품이다. 기존 제품 대비 제형 크기를 대폭 줄여 약을 삼키는 데 어려움을 느끼는 환자들의 물리적 거부감을 완화하고, 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.이 제품은 에소듀오에스 20/700mg과 의약품 동등성을 입증했다. 에소듀오에스 주요 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 함량을 절반 수준으로 낮추면서도 치료 효과를 유지토록 설계해 환자 복약 순응도 향상에..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사체계를 240일 목표로 개편하고, 이를 글로벌 신약의 국내 동시 신청 가능성을 높이는 계기로 제시했다.미국·유럽 허가 이후 국내 신청이 이뤄지던 흐름에서 벗어나, 세계적 신약이 주요 규제기관과 비슷한 시점에 한국 심사에 들어오는 구조를 만들겠다는 설명이다.식약처는 2일 식약처 출입 전문지 기자단 대상 브리핑을 열고, 규제과학정책추진단과 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 관련 부서 관계자들이 참석한 가운데 이번 개편 방향을 설명했다.김영주 규제과학정책추진단장은 240일 허가체계가 단순한 심사기간 단축에 그치지 않고, 국내 허가체계 위치를 바꾸는 의미가 있다고 설명했다.김 단장은 “과거에는 수입 품목 허가를 신청하려면 해외 허가증명서가..

학교법인 조선대학교가 의약품 도매사와 합작 설립한 ‘서석팜’이 조선대병원 의약품 입찰에 참여해 핵심 물량이 배정된 A그룹 최종 계약자로 선정된 것으로 확인됐다.조선대병원은 최근 의약품 공급업체 선정 방식을 기존 최저가 낙찰제에서 협상에 의한 계약 방식으로 변경하면서, 학교법인 합작 도매사를 염두에 둔 것 아니냐는 의혹을 받아왔다.3일 데일리메디 취재 결과, 조선대병원은 2026년 6월 1일~2028년 5월 31일까지 적용되는 의약품 공급계약과 관련해 A그룹 최종 계약자로 서석팜을 최종 선정했다.서석팜 선정은 앞서 제기된 일감 몰아주기 등 논란과 맞물려 주목된다. 조선대병원은 올해 의약품 공급업체 선정 방식을 최저가 낙찰 방식에서 제안서 평가를 거치는 협상 방식으로 변경했다. 기존에는 가장 낮..

한국유나이티드제약이 아랍에미리트(UAE)를 시작으로 중동 내 개량신약 수출에 속도를 낸다.항암제 중심으로 형성돼 있던 현지 수출 구조를 위식도역류질환 치료 복합제 등 개량신약으로 넓히며 제품 포트폴리오 다변화에 나선 것이다.한국유나이티드제약은 UAE에 PPI와 제산제를 결합한 복합제 ‘라베듀오정(성분명 라베프라졸·탄산수소나트륨)’을 수출했다고 최근 밝혔다. 이번 초도 물량 규모는 약 4만 달러다.라베듀오정은 위산분비억제제 계열인 PPI 성분에 제산제 성분을 더한 복합제로, 한국유나이티드제약이 자체 개량신약 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에 공급하는 제품이다. 해당 품목은 지난해 12월 UAE 현지 등록을 마쳤으며, 이번 수출을 계기로 본격적인 현지 공급 단계에 들어가게 됐다.특히 이번 수출은 한국유나이티드..

보령이 지난해 사노피와 체결한 탁소텔(Taxotere, 성분명 도세탁셀) 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고, 탁소텔의 글로벌 판매를 공식 개시했다고 2일 밝혔다. 이달부터 탁소텔 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다.지난해 인수 계약을 통해 보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 지역을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억 원)이다.보령 관계자는 “지난해 계약 체결 당시 기존 합의한 방식에 따라 국가별 재고 현황 등을 반영, 거래대금을 조정해 최대 1억7500만 유로에서 약 500만 유로가 감소한 금액으로 합의한 금액이 반영됐다”고 밝혔다.탁소텔은 1995년..

대웅제약이 글로벌 블록버스터 의약품 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발에 나선다. 단순 위탁생산을 넘어 개발 및 생산, 상업화까지 포괄 협력 구조를 마련해 글로벌 바이오시밀러 사업에 속도를 낸다.대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약은 면역질환 치료제 시장에서 대표적인 블록버스터 품목으로 꼽히는 듀피젠트 바이오시밀러 개발 및 사업화 기반을 구축하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 이를 통해 대형 바이오의약품 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고, 글로벌 바이오 사업 포트폴리오를 넓힌다는 계획이다.대웅제약과 차임은 듀피젠트 바이오시밀러의 개발 단계부터 생산, 향후 상업화 협력까..

삼성바이오로직스의 자발적 퇴사율이 지난해 1%대까지 낮아진 것으로 나타났다. 업계 평균을 웃도는 임금 인상과 복지 확대가 인력 유지에 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 1일 삼성바이오로직스가 발간한 ESG(환경·사회·지배구조) 보고서에 따르면 작년 자발적 이직률은 1.9%를 기록했다. 2021년 4.5%였던 자발적 이직률은 2022년 4.0%, 2023년 3.4%, 2024년 2.7%로 지속 하락한 데 이어 지난해 처음으로 1%대로 떨어졌다.업계에서는 경쟁력 있는 보상 체계가 낮은 이직률의 주요 배경으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스 평균 연봉은 2021년 7900만 원에서 지난해 1억1400만 원으로 증가했다. 같은 기간 연평균 증가율은 9.6%로 집계됐다. 이는 셀트리온 평균 연봉 증가율(8...

온코닉테라퓨틱스 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보 구강붕해정이 국내 최대 의료기관인 서울아산병원에 입성, 주요 상급종합병원 처방권 확대에 속도를 내고 있다.1일 의료계에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 금년 출시한 ‘자큐보’ 구강붕해정(ODT) 제형이 서울아산병원은 약사위원회(DC, Drug Committee)에서 신약 통과 결정됐다.이번에 약사위원회를 통과한 품목은 자스타프라잔 시트르산염 20mg 성분 구강붕해정이다. 소화성궤양용제로 기존 자큐보정 복용 편의성을 개선한 제형이다.서울아산병원 약물선정위원회 통과는 국내 최대 규모 상급종합병원에서 자큐보OD정 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CA..