삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 '레푸로진시럽(레보드로프로피진)'이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다. 동광제약 '엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))'은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 '센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)'이 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 25SCC0001(2027-10-13), 25SCC0002(2027-10-14)..

유한양행이 창립 100주년을 맞아 기업의 100년 발자취를 보다 체계적으로 복원하기 위한 사료 수집 캠페인에 착수한다고 4일 밝혔다.유한양행 창업주 유일한 박사와 유한양행의 역사 기록을 넘어, 국민들의 기억 속에 남아 있는 ‘유한’의 이야기를 함께 모아 100주년 아카이브로 완성하겠다는 취지다.이번 캠페인은 2000년 이전 제작되거나 실제 사용된 자료를 중심으로 접수한다. 수집 대상은 유일한 박사 및 유한양행과 관련된 사진·문서·도서류·박물류(제품·기념품 등)를 비롯해 기타 자료 전반이다. 개인 소장 일상 기록부터 역사적 의미가 담긴 자료까지 폭넓게 참여할 수 있도록 문을 열었다.접수 기간은 2월 2일(월)부터 2월 27일(금)까지로, 온라인 또는 문자 접수 방식으로 진행된다. 참여자는 사료에 대한 간단..

식품의약품안전처가 의약품 공급중단과 수급 불균형 상황에 대비한 ‘의약품 안정공급 행정지원 안내서(민원인 안내서)’를 제정·공개했다. 해당 안내서는 공급 차질 발생 시 정부가 검토할 수 있는 행정지원 절차와 판단 기준을 체계적으로 정리한 문서로 품목허가부터 공급·유통, 사후관리까지 단계별 대응 방안을 담았다.3일 식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품관리지원팀은 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 “이번 안내서는 새로운 제도를 도입하거나 행정지원 범위를 확대하기 위한 것이 아니라 공급부족 보고부터 사후관리까지 이미 운영돼 온 절차를 민원인 관점에서 정리한 문서”라고 설명했다. 이어 “의약품 공급 중단 및 부족이 보고됐다고 해서 행정지원이 자동으로 적용되는 구조는 아니며 의료적 필수성과 현장 영향, 대체 가..

SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(이하 IDT)의 성공적인 실적 턴어라운드와 자체 백신 및 사노피 유통 제품군의 판매 호조에 힘입어 가파른 외형 성장을 기록했다. SK바이오사이언스가 3일 공시한 2025년 연결 기준 잠정 실적에 따르면 4분기 매출은 전년 동기(1568억 원) 대비 약 17% 증가한 1842억 원을 기록했다. 연간 누적 매출은 6514억 원으로 전년(2675억 원) 대비 두 배 이상 뛰어올랐다. 영업손실은 연간 1235억 원으로 집계됐으나, 공격적인 R&D 투자가 이어지는 상황에서도 전년(1384억 원) 대비 손실 폭이 축소됐다.IDT의 실적 기여와 주력 제품군의 성장이 비용 부담을 성공적으로 상쇄한 결과로 풀이된다.특히 자회사 IDT는 인수 1년 만에 연..

국내 바이오헬스 제조업 매출이 전 분기 대비 감소할 것이란 전망이 나온 가운데, 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 주장도 잇따르면서 제약업계 우려가 커지고 있다. 산업연구원은 최근 국내 1500개 제조사를 대상으로 경기실사지수(BSI) 조사한 결과, 국내 바이오헬스·화학이 BSI 98 정도에 그칠 것이라고 전망했다.BSI는 매출액이 100(전기 및 전분기 대비 매출 변화 없음)을 기준으로 200에 가까울수록 전 분기보다 개선된다는 의견이 많다는 것을, 0에 근접할수록 감소(악화)했다는 의견이 많다는 의미다.높은 환율로 인해 수출에 이점이 있더라도 내수 등 급감으로 올해 1분기 바이오헬스 매출액이 전기 대비 감소할 가능성이 있다는 의미다. 바이오 제조 기업들은 환율, 금리 등 금융..

SK케미칼이 일반의약품(OTC) 사업 영역에서 타 제약사와 협업을 통해 약국 영업력을 강화한다.SK케미칼은 경남제약과 알레르기비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약에 따라 경남제약은 기존 SK케미칼이 의약품 주문 플랫폼을 통해 유통하던 노즈알에 대한 약국 대상 영업·마케팅을 담당하게 됐다.경남제약은 전국 11개 지점으로 구성된 영업조직과 폭넓은 약국 유통망을 보유하는 등 OTC 마케팅과 영업 분야에서 탄탄한 기반과 경쟁력을 갖춘 업체로 평가된다. 비타민C 대표 브랜드 ‘레모나’를 비롯해 자양강장제 및 인후염 치료제, 무좀 치료제 등 다양한 약국 브랜드 포트폴리오를 갖추고 있다.SK케미칼은 이번 협업을 통해 노즈알연질캡슐 약국 유통 및 영업..

알테오젠은 지난 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년도 별도기준 매출액 2021억 원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 갱신했다고 밝혔다. 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승했다.이번 실적은 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익이 반영된 영향이 컸으며, 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤 등이 포함됐다. 또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타(安曲妥)에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급..

국내 제약사 간 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 약물을 둘러싼 경쟁이 격화하고 있다.국산 신약 간 ‘3파전’ 구도에서 최근 대원제약이 신약 임상에 속도를 내고 있고, 여기에 P-CAB 제네릭(복제약)까지 가세하며 시장 재편 가능성이 커지는 모습이다.삼익제약은 지난 2일 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘브이캡정 10mg·20mg(성분명 보노프라잔 푸마르산염)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 ‘보신티정’ 제네릭으로 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환(GERD) 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2026년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만8600개 품목을 3일 공고했다.소량포장단위는 ▲낱알모음포장 100정·캡슐 이하 ▲병포장 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) 500mL이하 등이다.의약품 소량포장 공급 제도는 소비자 의약품 사용 편의성을 높이고 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 목적으로 한다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자가 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외한 연간 의약품 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급토록 하는 제도다.올해 공고된 소량포장 공급 대상 의약품은 정제 1만5799개 품목, 캡슐제 2602개 품목, 시럽제 199개..

명인제약이 상장 과정에서 내걸었던 ‘소유와 경영의 분리’ 약속을 지배구조 변화에 속도를 낸다. 오너 중심 기업을 넘어 전문경영인 중심 이사회 체계를 강화하겠다는 구상이 본격화되고 있다.3일 명인제약은 정기주주총회 안건으로 사내이사 후보로 이관순 전(前) 한미약품 부회장과 차봉권 명인제약 영업총괄관리 사장을 상정했다고 공시했다. 두 사내이사는 공동대표로 내정됐다. 현재 사내이사로는 이행명 회장과 이동철 관리총괄 사장이 유일한 회사 등기 임원으로 업계에선 전문경영인 전환과 함께 이행명 회장은 대표이사직에서 물러날 것으로 전망하고 있다. 이관순 신임 공동대표는 서울대·카이스트(KAIST) 출신으로 한미약품 대표이사 사장을 지낸 제약·바이오 분야 전문가다. 연구개발(R&D)과 글로벌 전략..

저용량부터 고용량까지 총 4가지 용량 옵션을 갖춰 처방 편의성을 높인 고혈압 치료 신제품 이달디핀(아질사르탄메독소밀·암로디핀) 임상적 가치와 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다. 대원제약(대표 백승열)은 지난 2일 서울신라호텔에서 고혈압 2제 복합제 신제품 ‘이달디핀정’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.이 회사는 지난달부터 셀트리온제약과 이달비, 이달비클로, 이달디핀 등 고혈압 치료제 3종에 대한 국내 공동 판매를 진행하고 있다. 이번 심포지엄 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여명이 참석해 신약 이달디핀에 대한 뜨거운 관심을 보였다.행사는 대원제약 백인환 사장의 환영사로 시작됐으며, 좌장을 맡은 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)의 주재로 심도 있는 ..

최근 정치권에서 '코스피 5000'에 이어 '코스닥 3000 돌파'를 목표로 제시하자 시장이 반응하고 있다. 지금 기회를 놓치면 안된다는 심리가 작용하면서 코스닥 지수는 단기간에 방향성을 잡았고 거래대금도 눈에 띄게 늘었다. 과거처럼 테마성 종목이 무작위로 움직이기보다는 지수 자체를 끌어올릴 수 있는 시가총액 상위 업종을 중심으로 자금이 유입되는 흐름이 뚜렷하다. 그 과정에서 가장 빠르게 반응한 섹터가 바이오다.코스피가 블랙먼데이였던 2일 코스닥 시장에서는 개인과 외국인이 동반 순매수에 나섰다. 개인은 2140억 원, 외국인은 4082억 원을 각각 순매수했으며, 기관은 5496억 원을 순매도했다. 상승 종목은 281개, 보합 54개에 그친 반면, 하락 종목은 1426개로 집..

미국 시장에서 한국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 존재감이 한층 커지고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오시밀러 가운데 한국 기업 제품이 가장 많았던 것으로 나타났다. 올해는 승인 요건 간소화 예고로 개발·허가 전략 전반에 변화도 관측된다.2일 업계에 따르면 FDA는 지난해 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 국가별로는 한국이 5개로 가장 많았으며 인도 4개, 독일·중국 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 1개 순으로 집계됐다. 한국은 지난 2024년에 이어 2년 연속 ‘최다 승인 국가’에 이름을 올리며 바이오시밀러 강국 이미지를 공고히 했다.승인 건수 대부분은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도했다. 셀트리온은 앱토즈마(토실리주맙), 옴리클로(오말리주..

SK바이오팜은 최근 바이오·의료 스타트업 플랫폼 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 프로그램을 공식 출범, 국내 유망 제약·바이오 스타트업 발굴에 나선다고 2일 밝혔다.SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'를 미국 시장에 성공적으로 안착시키며, 연구개발부터 상업화에 이르는 신약 개발 전 주기 경험과 전문성을 축적해 왔다. 이번 오픈 이노베이션 프로그램에서는 그간 축적해 온 이러한 경험을 서울시의 창업 지원 인프라와 결합해 실질적인 기술 협력과 사업화 성과로 이어질 수 있는 협업 모델을 구축할 예정이다.중추신경계(CNS)·항암·AI·노화 등 신약 개발 혁신 기술 및 신규 모달리티 분야에서 SK바이오팜의 핵심 기술 수요에 부합하는 설립 8년 미만의 스타트업 및 예비 창업자..

신풍제약은 히알루론산(HA) 관절강 주사제 ‘하이알플렉스주’를 공식 출시했다고 2일 밝혔다.하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA) 가교 히알루론산 주사제로 히알루론산 분자 간 가교 구조를 통해 생체 내 분해 속도를 지연시키는 데 초점을 맞춰 설계됐다. 특히 히알루론산이 체내에서 분해되는 과정에서 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 적용, 기존 제품 대비 안정성을 확보했다.이 제품은 글로벌 시장에서 사용 중인 1회 요법 히알루론산 주사제 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 또한 인체공학적 설계를 적용해 의료진 사용 편의성을 높였다.하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로..

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002) 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.ABL209는 EGFR 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 이중항체 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며, 상호 보완적인 두 항원을 동시에 표적함으로써 EGFR 또는 MUC1 중 하나만을 표적으로 하는 경쟁 물질 대비 향상된 효능과 안전성을 보일 것으로 기대된다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오기업으로 ABL209와 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206(NEO..

국내 바이오 기업 두 축인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 지난해 나란히 사상 최고 실적을 갈아치우면서 임직원에게 업계 최상위권 수준의 인센티브를 지급한다.영업이익 ‘2조원 시대’를 연 삼성바이오로직스는 3년 연속 연봉의 절반을 보너스로 책정했고, 셀트리온도 합병 효과를 발판으로 역대 최대 규모의 성과급을 예고했다.업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난달 30일 직원들에게 초과이익성과급(OPI)으로 연봉의 50%를 지급했다. OPI는 삼성그룹 보상 제도다.전년도 경영 성과 기준 및 초과이익 일정 비율(한도 20%) 범위에서 연봉 최대 50%까지 차등 지급한다. 삼성바이오로직스는 이번에도 상한선을 채우며 3년 연속 ‘최대치’ 성과급을 기록했다.실제로 삼성바이오로직스는 지난해 연매출 4조557..

정부 약가제도 개편안을 둘러싼 산업계 우려가 노동계까지 번지면서 파장이 커질 전망이다.제약바이오 기업을 비롯해 한국노동조합총연맹(한국노총)과 한국민주제약노동조합(민주제약노총) 등 노동계 핵심 단체에서도 정부 개편안에 부당함에 힘을 싣고 있다.2일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합(민주제약노총)은 최근 성명서를 발표하고 "사전 논의 없이 강행되는 약가인하 정책은 수만 노동자 생존권을 위협하고 산업을 붕괴시키는 명백한 노동 탄압"이라고 비판했다.민주제약노총은 성명서 발표와 함께 탄보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의가 열리는 국제전자센터 앞에서 피켓시위를 단행하며 투쟁을 예고했다.특히 제약바이오 업계에서는 지난 2012년 일괄 약가인하 파동 이후 13년 만에 대규모 투쟁이 예고되..

 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 식품의약품안전처(오유경 처장)와 의약품 분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로 상담을 위한 ‘의약품 수출규제 지원 사무국’을 공식 출범한다고 30일 밝혔다.‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 사무국은 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다.그간 협회는 국내 기업의 해외진출 지원을 위해 관계 부처 및 현지 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상 수출 규제..

바이오노트가 고성능 혈액 분석기 신제품을 앞세워 글로벌 동물진단 시장 공략에 속도를 낸다. 백혈구 6종 감별(6-Diff)과 망상적혈구 정밀 분석이 가능한 장비를 출시하며, 동물병원 현장에서 요구되는 검사 정확도와 처리 효율을 동시에 끌어올리겠다는 전략이다.30일 바이오노트(대표 조병기)는 백혈구 6종 감별 및 망상적혈구 정밀 분석 기능을 갖춘 혈액 분석기 ‘Vcheck H6’를 출시하고, 글로벌 동물진단 시장 확대에 나선다고 밝혔다.이번 제품의 핵심은 기존 5종 백혈구 감별을 넘어 미성숙 과립구까지 포함한 6종 감별(6-Diff)을 구현한 점이다. 회사는 다각도 레이저 산란(Multi-Angle Laser) 기술을 적용해 세포 구성 정보를 고해상도로 제공하고, 백혈구 아형과 망상적혈구를 보다 정밀..

한국 바이오 산업이 글로벌 시장에서 신약 개발 ‘데스밸리’를 넘기 위해 병원과 기업, 혁신 기관이 하나로 묶이는 ‘임상 중심 생태계’가 구축돼야 한다는 제언이 나왔다. 윤호열 전남바이오진흥원장은 최근 한국제약바이오협회 주최로 과학기술컨벤션센터에서 열린 2026 제약바이오 강국 포럼에서 병원을 바이오 산업의 부수적 존재가 아닌 ‘핵심 엔진’으로 정의하며 공공의료와 산업 결합 모델을 제시했다.삼성바이오로직스 창립 멤버 출신으로 부사장을 역임한 윤호열 전남바이오진흥원장은 이날 “신약 개발의 성패는 병원과의 유기적인 협력에 달려 있다”며 병원 연계형 혁신 사례를 공유했다.특히 윤 원장은 민간 기업에서 37년, 공공 기관에서 3년을 보낸 경험을 바탕으로 “글로벌 바이오 생태계에서..

셀트리온(대표 기우성, 김형기, 서진석)이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다.국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리..

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다.대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공..

에이비엘바이오가 기술이전한 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL301(SAR446159)'에 대해 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 개발 전략을 조정한다는 소식이 전해지자 기술 반환 가능성을 제기하는 시장 우려가 확산되고 있다.이에 대해 회사는 임상 개발 중단이나 계약 해지, 기술 반환은 전혀 사실이 아니며 잘못된 해석이 확산되고 있다고 선을 그었다.29일(현지시간) 사노피는 2025년 4분기 실적 자료를 공개했으며, 이 자료에 ABL301 관련 내용이 포함됐다. 이후 일부 시장에서 해당 표현을 근거로 개발 우선순위 조정이 기술 반환으로 이어질 수 있다는 해석이 제기됐다.이에 대해 에이비엘바이오는 "자료 공개 직후 사노피 측에 즉시 확인을 요청했고 공식 답변을 받았다"며 "사노피는 파킨슨병 치료..