국내 제약·바이오 업계가 차세대 비만·당뇨 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 

한미약품·동아ST·일동제약이 임상 성과를 앞세워 연구가 빨라지는 가운데, HK이노엔·유한양행·셀트리온 등도 잇따라 개발 전선에 합류하며 시장 판이 커지는 모습이다. 

글로벌 시장에서 GLP-1 계열 주사제가 비만 치료 패러다임을 바꾸는 가운데, 국내 기업들도 이를 뛰어넘기 위한 차세대 경구제와 다중 작용 기전을 갖춘 신약으로 도전장을 내밀고 있다. 

비만 인구 증가와 당뇨병 등 동반 질환 부담이 커지면서 치료제 시장이 급성장하고 있고, '기술 자립'과 '글로벌 시장 진입'이라는 두 과제를 동시에 겨냥한다는 점에서 의미가 부각되는 모습이다.

HK이노엔, 도입 비만 신약 中 허가···유한양행 '초장기 지속형' 셀트리온 '4중 작용제' 

5일 업계에 따르면 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'가 중국에서 제2형 당뇨병 적응증에 대한 신약 허가를 최근 획득했다.

원개발사인 사이윈드는 지난달 30일(현지시간) 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 해당 후보물질의 제2형 당뇨병 적응증에 대해 신약 허가를 받았다. 

중국에서 당뇨 적응증 허가를 획득하면서 국내 비만치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 글로벌 개발 단계에서 규제당국 검증을 거친만큼 국내 임상도 속도를 내고 있다는 점에서다.

한국은 임상이 별도로 진행되는 만큼 개발 허가 리스크가 완전히 해소됐다고 보기는 어렵지만, 원개발사가 당뇨 적응증에서 허가를 획득하면서 후보물질 불확실성이 일부 완화됐다는 평가다.

HK이노엔은 IN-B00009 임상 3상에 착수한 상태로 강북삼성병원을 포함 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행 중이다.

유한양행은 장기 지속형 주사제 및 경구용, 셀트리온은 경구용 4중 작용제 개발을 공식화했다.

유한양행은 GLP-1 계열 주사제가 주도하는 글로벌 시장 환경 속에서 오픈이노베이션을 통한 공동 개발과 더불어 ▲초장기 지속형 주사제 ▲차세대 경구용 합성신약의 투트랙 전략을 채택했다.

장기 지속형 GLP-1 주사제, 경구용 비만 치료제 임상 성과가 순차적으로 도출될 예정이다.

우선 인벤테이지랩과 손잡고 월 1회 투여 GLP-1 계열 초장기 지속형 주사제(IVL3000 계열) 제형을 개발 중이며, IVL3021을 전임상 단계에서 평가하고 있다.

경구용 합성신약 YH-GLP-1RA는 경쟁 물질 대비 우수한 체내 경구 노출과 체중 감소 효과가 확인됐다. 마우스 모델에서 30mg/kg 하루 한번 투여 시 경쟁 물질 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다.

2026년 1분기 전임상 연구를 완료하고 2027년 초 임상 1상에 진입할 계획이다. 이외에도 YH-Obesity-1과 YH-Obesity-2 등 GLP-1과 차별화되는 기전의 비만 치료제도 개발 중이다.

셀트리온은 바이오시밀러 중심 사업 경험을 기반으로 비만 신약 개발에 새롭게 진입했다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 신년 간담회 등을 통해 GLP-1 주사제가 오래가지 못할 것이라고 언급하며 경구형 차세대 비만 치료제 개발을 공식화 했다.

셀트리온은 대사 관련 4개 경로를 동시에 겨냥하는 ‘4중 작용제’ 경구제 로드맵을 제시했다, 

현재 개발 중인 후보물질 CT-G32는 기존 치료제의 한계로 지적돼 온 개인 간 치료 효과 편차와 근손실 부작용을 개선할 수 있다는 설명이다.

회사가 제시한 목표는 체중 25% 감량, 비반응 환자 비율 5% 미만, 근육량 손실 최소화 등으로, 내년 하반기 IND를 제출할 방침이다. 셀트리온은 신약 개발 후속 투자도 확대해 나갈 계획이다.

서진석 셀트리온 대표이사는 "자체 R&D 역량과 더불어 글로벌 바이오텍 기업과의 협력을 통해 신약개발을 신속하게 추진하고 있다"라며 "신약개발 기업으로서 셀트리온의 입지는 더욱 단단해질 것"이라고 강조했다.

한미약품, '삼중작용' 후보물질 美 2상 본격화…국내 첫 비만약 가시권

한미약품은 한국형 비만치료제 개발에 있어 국내 제약바이오 업체들 중 가장 앞서 있다.

한미약품은 국내 최초 비만 치료 신약인 GLP-1 수용체 작용제 '에페글레나타이드'를 주 1회 주사제의 비만 적응증으로, 국내 임상 3상 시험 중이며 올해 하반기 국내 출시를 예고하고 있다.

이 외에도 삼중작용 비만 치료 후보물질 'HM15275'의 미국 임상 2상을 본격화했다. 한미약품에 따르면 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하도록 설계된 후보물질이다.

HM15275은 미국 FDA 임상 2상 승인을 받은 뒤 최근 첫 환자 투약을 완료했다. 임상 2상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 장기 투여 시 체중 감소와 제지방량 개선 효능을 평가한다.

2027년 상반기까지 결과 도출을 목표로 한다. 한미약품은 상용화 시점을 2030년으로 설정했으며, 적응증을 비만에서 당뇨병으로 확대하기 위해 당뇨 임상 2상 IND도 승인받아 상반기 내 시험 개시한다.

또한 한미는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 디지털 치료제 결합형 개인맞춤 비만 관리 플랫폼까지 병행 개발하고 있다. 근육량 증가형 비만 치료제 HM17321 등 후속 품목도 개발 중이다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 것"이라고 했다.

동아ST, 이중작용 'DA-1726' 임상···일동제약 '경구용 GLP-1' 기대감

동아에스티는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용 후보물질 'DA-1726'을 개발 중이다. 자연 호르몬 옥신토모듈린을 모방한 기전으로, 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 동시에 유도한다.

DA-1726은 2022년 미국 자회사 뉴로보를 통해 글로벌 임상에 돌입했으며 임상 1상 파트2가 진행 중이다. 임상 결과에 따르면 최고 용량군(32mg)에서 평균 -4.3% 체중 감소가 관찰됐고, 일부에서 -6.3%까지 감소했다. 

동아ST와 뉴로보는 최대 48mg까지 추가 용량 코호트를 진행 중이며, 2025년 말까지 추가 데이터를 확보한 뒤 임상 2상 진입을 추진한다는 계획이다. 출시 시점은 2030년 전후로 제시했다.

동아ST는 '비만-지방간염'을 동시 공략하는 연관 대사질환으로도 개발 범위를 넓히고 있다. 경구용 당뇨·NASH 치료제 DA-1241의 글로벌 개발과 병용 전임상 결과 ADA 2025에서 발표했다. 

일동제약은 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ID110521156를 통해 비만약 시장에 뛰어들었다.

일동제약은 건강한 성인을 대상으로 4주간 1일 1회 경구 투여하는 임상 1상을 실시했으며, 50mg·100mg·200mg 용량군에서 각각 평균 5.5%, 6.9%, 9.9% 체중 감소를 확인했다. 

최고 용량군(200mg)에서는 최대 13.8% 체중 감소가 관찰됐고, 200mg 투여군 87.5%가 초기 체중 대비 5% 이상 감량에 도달한 반면 위약군에서는 5% 이상 감량 사례가 없었다.

또 초기부터 고용량을 투여했음에도 경미한 위장관 이상반응이 일부 보고된 수준이며, 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 없었다. 일동제약은 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중으로, 기술이전 논의도 병행하고 있다.

박대창 일동홀딩스 회장은 "연구 개발 분야에서 GLP-1 RA 비만 치료제, P-CAB 소화성 궤양 치료제 등 주요 신약 과제에서 진척을 이뤄냈다"면서 "경구용 비만 신약 후보 물질 'ID110521156'의 경우 임상 1상에서 경쟁 물질 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했다"고 강조했다.