식품의약품안전처(처장 오유경)는 레바논 공중보건부가 최근 대한민국을 레바논 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.

이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.

레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 

한국이 레바논 참조국으로 지정되면서 국산의약품도 신속심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있으며 레바논 시장 진입기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다. 

대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통을 통해 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다.

이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다.

오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로 우수성이 확보된 K-제약바이오 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다.