한국은 최근 5년간 비소세포폐암(NSCLC) 1상 임상시험에서 전체 임상 수행 건수의 5%를 차지하며 전 세계 4위를 기록한 것으로 나타났다.

그러나 전 세계적으로 임상 건수가 감소하는 흐름 속에 일부 국가에서는 특정 기관 중심으로 임상이 집중되는 변화도 함께 확인됐다.

폐암 환자를 지원하는 비영리단체 런제비티재단의 브리트니 맥켈비 규제정책 수석디렉터는 지난 20일 미국암학회(AACR) 연례회의에서 2020년부터 2024년까지 전 세계 47개국에서 제약사가 주도한 임상 1상 시험이 555건 시작됐고, 기관별 수행 기준으로 집계한 전체 임상 건수는 8393건으로 나타났다고 밝혔다.

이 가운데 미국이 45%로 가장 큰 비중을 차지했으며 중국 11%, 스페인 8%에 이어 한국은 5%로 상위권을 형성했다.

다만 임상 수행 건수는 전반적으로 감소 흐름을 보였다. 한국은 2020년 80건에서 2024년 66건으로 줄었고, 미국도 같은 기간 819건에서 566건으로 감소했다. 

중국은 196건에서 95건으로 줄었으며, 스페인은 105건에서 80건, 프랑스는 48건에서 47건으로 감소했다. 

반면 호주는 64건에서 76건으로 늘었고, 일본은 32건에서 49건, 브라질은 9건에서 29건으로 증가했다.

이번 연구는 미국식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문기구인 항암제자문위원회(ODAC)가 최근 임상시험 참여자 대표성 부족 문제를 지속적으로 제기한 데 따라 진행됐다.

실제로 ODAC는 특정 인구집단이 충분히 포함되지 않은 임상시험 결과의 일반화 가능성에 의문을 제기하며 일부 신약 승인 권고를 보류한 사례도 있다.

임상 인프라·전문성 요구 증가…소규모 기관 진입장벽 높아져

연구진은 이런 문제를 보다 구체적으로 파악하기 위해 미국 국립보건원이 운영하는 임상시험 등록 플랫폼에 등록된 2020년부터 2024년 사이 제약사 주도의 1상 임상시험을 전수 분석했다.

그 결과, 단순한 임상 건수 감소를 넘어 임상 수행 구조 변화가 동시에 진행되고 있는 것으로 나타났다. 

미국에서는 임상 수행 기관 수가 395개에서 223개로 44% 감소한 반면, 상위 20개 기관의 임상 수행 규모는 큰 변동 없이 유지됐다. 이들 20개 기관은 평균 인구 190만명 이상의 대도시에 위치해 있다.

상위 기관 중심 구조는 1상 임상 특성과 맞물려 형성되고 있다. 

최근 항암 신약 개발은 작용 기전이 복잡해지고 안전성 관리 요구가 높아지면서 고도화된 인프라와 전문인력을 요구하고 있다. 이로 인해 소규모 기관 참여는 점차 어려워지고, 규제 및 행정 부담 역시 임상 개시 주요 장벽으로 작용하고 있다는 분석이다.

임상 유치 경쟁이 심화되면서 기존 실적이 많은 기관이 더 많은 임상을 확보하는 구조도 강화되고 있다. 경험과 인프라를 갖춘 기관이 다시 선택되는 순환 구조가 형성되면서 임상은 점차 대형기관 중심으로 재편되는 양상이다.

한국 역시 글로벌 감소 흐름에 포함된 만큼 향후 임상 수행 구조가 대형병원 중심으로 편중될 가능성이 제기된다.

다만 모든 소규모 기관이 동일한 감소를 겪은 것은 아니었다. 미국 국립암연구소 지역 기반 연구 프로그램(NCORP)에 참여한 기관들은 비교적 안정적으로 임상 수행 건수를 유지한 것으로 나타났다. 연구 네트워크와 인프라 지원이 일정 부분 완충 역할을 했을 가능성이 제기된다.

연구진은 이런 집중 현상이 환자 임상시험 접근성을 제한할 수 있다고 지적했다. 임상이 특정 지역과 기관에 몰릴 경우 참여 기회가 제한되고, 결과적으로 임상시험 결과 대표성과 적용 가능성에 영향을 미칠 수 있다는 설명이다.

맥켈비 수석디렉터는 “상위 기관으로 임상이 집중되는 현상은 최근 FDA에서 제기된 임상시험 참여자 대표성 부족 문제를 다시 확인해주는 결과”라며 “임상 수행 기관을 다양화하려면 임상 개시 장벽을 낮추고 인프라 지원과 정책적 인센티브가 필요하다”고 말했다.

이어 “후기 임상까지 분석 범위를 확대해서 보다 다양한 기관 참여 양상을 확인할 계획”이라고 밝혔다.