긍정적 데이터만 부각되고 부정적 결과는 묻히는 관행이 이어질 경우, 의약품 개발 성과에 대한 시장과 의료현장의 판단이 왜곡될 수 있다는 문제 의식이 반영된 조치다.

15일 업계에 따르면 FDA는 최근 2200곳(임상 건수 3000여건)이 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 임상시험 결과 공개 의무를 골자로 한 안내 공지를 발송했다. 부정적 임상 결과가 공개되지 않는 관행이 공공 기록의 공백을 키우고 있다는 설명이다.

일부는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 나타났다. FDA는 이번 공지를 자발적 시정을 유도하기 위한 선제 조치라고 설명했다.

성공 사례는 지나치게 부각되고 실패 사례는 축소되는 이른바 ‘출판 편향’이 발생하면서, 신약 개발의 실제 성과와 안전성·유효성에 대한 인식이 흐려질 수 있다는 판단이다. 

마티 마카리 FDA 국장도 “기업 가치나 주가에 미치는 영향과 별개로 임상시험 결과를 공개해야 할 윤리적 책임이 있다”고 강조했다.

FDA가 제시한 기준에 따르면 이번 조치는 모든 임상시험을 대상으로 이뤄진 것이 아니라 미국과 연계성이 있으면서 FDA 규제 품목을 다루는 개입형 연구 가운데 보고 시한이 지난 시험이다. 

다만 임상 1상과 의료기기 타당성 연구 등 일부는 예외로 분류된다. 결과 정보는 일반적으로 시험 완료 후 1년 이내 ClinicalTrials.gov에 제출해야 한다.

FDA 내부 분석에서 의무 보고 대상일 가능성이 높은 연구의 29.6%가 아직 ClinicalTrials.gov에 결과를 올리지 않은 것으로 나타났다. 

때문에 FDA는 이런 공백이 환자와 의료진은 물론 후속 연구를 수행하는 과학계에도 불필요한 정보 비대칭을 초래할 수 있다고 판단했다.

이미 실패한 연구에서 확인된 효능 한계나 부작용 정보까지 폭넓게 공유돼야 동일한 시행착오를 줄이고 임상개발의 효율성을 높일 수 있다는 취지다.

향후 후속 조치 가능성도 열려 있다. FDA는 필요할 경우 ‘미준수 예비 통지’에 해당하는 내용을 발송해 잠재적 위반 사항의 시정을 요구할 수 있으며, 이후에도 요건을 충족하지 못했다고 판단하면 법령 미준수 사실을 공식적으로 통보하는 절차로 넘어갈 수 있다.

정해진 기간 안에 문제가 바로잡히지 않으면 금전 제재나 추가 행정조치가 뒤따를 수 있다. 미국에서 임상을 수행 중인 국내 제약·바이오 기업 역시 예외로 보기 어렵다.

해당 시험이 미국 연계성을 갖고 FDA 규제 품목에 해당하는 개입형 연구라면, 임상 결과 공개 의무와 이에 따른 규제 리스크를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 

업계 안팎에서는 임상 성공 여부와 별개로 데이터 공개의 적시성과 투명성이 향후 글로벌 개발 역량을 가늠하는 또 다른 기준이 될 수 있다는 관측이 제기된다.