오상헬스케어가 개인용 혈당측정기 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD) 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 규정으로, 유럽시장 진출을 위해 필수적 인증이다. 해당 인증은 유럽연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번 …
2024-04-14 15:03:00