프레스티지바이오파마 부산시 R&D센터 조감도. 사진=프레스티지바이오파마항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청(MAA)을 했다고 31일 공시했다.프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA 사전미팅을 마무리하고 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 첫 바이오시밀러의 유럽시장 진출을 위한 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201 임상데이터 및 분석 보고서를 발표하며 제품 우수성을 입증하는…

GC녹십자(대표 허은철)는 "혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다"고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되며 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.GC녹십자는 코로나19로 …

동구바이오제약이 매출 성장에 발 맞춰 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입하고 스마트팩토리 구축을 가속화한다.동구바이오제약은 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행 중이며 제조부문 경쟁력을 확보해 나가고 있다.LIMS와 RDMS는 국제 기준 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 조작을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다.동구바이오제약은 시스템 도…

인공지능(AI)에 대한 관심이 뜨겁다. 오픈에이아이 ‘챗GPT’를 시작으로 구글 ‘바드’ 등 글로벌 IT 기업들이 이른바 생성형 AI 기술을 공개하면서 국내외에 적잖은 영향을 주고 있다. 대학생들은 과제로 챗GPT 활용이 당연시 되고 있고, 관련 논문도 쏟아지고 있다. 관련 기업 주가는 천정부지로 오르는 등 산업 전반에 AI 열풍이 거세다. 특히 국내에선 대학병원을 비롯 제약·바이오·의료기기 등 업체들이 AI 투자에 적극 나서고 있어 앞으로의 성장에 이목이 쏠리고 있다. 문제는 인공지능을 표방한…

한미약품이 4제 복합신약(아모잘탄엑스큐) 임상 연구 결과가 국제학술지 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs IF : 3.29) 최신호에 등재됐다고 지난 28일 밝혔다.복합신약 신약은 고혈압 치료 성분 두 가지와 이상지질혈증 치료 성분 두 가지를 결합한 임상 연구 결과다.아모잘탄엑스큐는 ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’과 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 담아낸 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약이다.논문은 국내 13개 의료기관에서 수행한…

한미약품(대표이사 박재현)은 올해 2분기 연결기준 영업잠정 실적 공시를 통해 매출액 3427억원, 영업이익 332억원, 순이익 208억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 8.1%, 영업이익은 5.0% 성장했다. 순이익은 다소 감소했다.상반기 누적 실적은 연결 기준 매출 7039억원(전년 동기 대비 10.3% 성장), 영업이익 931억원(28.6% 성장), 순이익 705억원(47.8% 성장)을 기록했다. 한미약품은 올해 연 매출 1조4000억원 이상 달성을 예고했다.R&D에는 매출 대비 13.3%에 해…

종근당이 올해 반기 실적을 공시했다. 지난해 대비 큰 폭의 성장세를 이어가며 경기 침체에 영향을 받지 않는 모습이다.종근당(대표 김영주)이 올해 2분기 별도기준 잠정 영업실적을 28일 공시했다. 매출액은 3919억원을 기록했고, 영업이익이 434억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.전년 동기 대비 매출은 7.4%, 영업이익은 54.4% 증가했다. 당기순이익은 418억원을 기록했다. 전년 동기 대비 70.9% 늘어난 수치다.누적 매출액의 경우 7519억원, 영업이익은 734억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 7%, 40.1…

보령(구 보령제약)이 두자릿수 성장세를 이어가며 상반기 매출 최대 실적을 기록했다.보령(대표 김정균·장두현)은 지난 26일상반기 매출액 4201억원, 영업이익 350억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기대비 각각 16%, 14% 증가한 수치로 창사 최대 실적이다.최근 3년 동안 연평균 성장률 16%을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 올해는 최대 실적을 달성하면서 매출 목표를 8000억원으로 설정했지만 1조 매출도 머지 않은 모습이다.우선 전문의약품 비중을 79% → 83%까지 올리면서 실적이 크게 늘었다. 보령은 상반기 …

CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 글로벌 마이크로바이옴 분석 서비스 시장 진출에 나선다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 분석 플랫폼 '이지바이옴 바이오인포매틱스 앱(가칭, EzBiome Bioinformatics App, 이하 EzBiome)' 활용한 워크숍을 개최했다고 28일 밝혔다.워크숍은 ‘마이크로바이옴 데이터 활용을 위한 EzBiome’을 주제로, 이날 미생물학 분야의 KOL(Key Opinion Leader)들과 대학병원, 연구 기관 및 업계 관계자 …