식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 19일 밝혔다.엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.이 의약품은 한 개에서 세 개 전신요법을 받은 FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로…

유유제약은 "중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다"고 19일 밝혔다.유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다.P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다.나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형 크기를 획기적으로 줄여 환자 복용 편의성을 향상시킨다.유유제약은 P!…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 공동연구를 통해 신종마약류를 마약류로 지정·관리하기 위해 필요한 과학적 평가 기준을 담은 마약류 의존성 평가 분야 세계 최초 국제(UN) 가이드라인을 16일 제정하고, 전 세계 90여 개국에 국문·영문본을 동시에 배포했다고 18일 밝혔다.유엔마약범죄사무소(UNODC, The United Nations Office on Drugs and Crime)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등의 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.가이드라인은 식약처와 UNOD…

서울특별시간호사회(회장 박정선)는 최근 일본 나고야와 도쿄에서 기관 중간관리자를 대상으로 한 ‘2025년 우수 의료기관 방문 프로그램’을 진행했다.이번 프로그램은 일본의 간호·돌봄 우수기관을 직접 방문해 통합돌봄 사례를 학습하고, 이를 국내 간호 현장에 적용할 수 있는 실무역량을 강화하기 위한 목적으로 추진됐다.참가자들은 일본 고령친화 산업 전시회인 CareTEX 박람회를 참관하며, 고령사회 대응을 위한 돌봄 기술, 재활·요양 솔루션, 간호·돌봄서비스 산업 전반의 최신 동향을 살폈다.또한 도쿄여자의과대학병원(TWMU Main …

오름테라퓨틱은 1450억원 규모 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다고 18일 밝혔다.이번 투자 라운드는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 리드했으며 IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트를 포함한 기존 투자자들이 참여했다.신규 투자자로는 글로벌 자산운용사 와이스자산운용과 바이오 분야 투자 경험을 보유한 한국투자파트너스를 비롯해 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 데일리파트너스가 참여했다.이승주 대표는 "오름은 강력한 분해제 페이로드를 항체 기반 정밀한 전달력과 결합한 항체-분해약물 접합(DAC) 치료…

간호인력지원센터가 단순히 유휴 인력을 현장에 복귀시키는 역할을 넘어, 간호사의 조기 이탈을 막고 전 생애주기 경력을 관리하는 ‘현장-정책 연계 플랫폼’으로의 대전환을 선언했다.지난 15~16일 열린 ‘2025 간호인력 지원센터 전환기 신규 사업 기획 워크숍’에서는 간호법 시행에 발맞춰 센터의 기능을 전면 재설계하기 위한 심도 있는 논의가 이뤄졌다.그동안 센터의 주요 과업은 현장을 떠난 유휴 간호사를 대상으로 한 단기 교육과 재취업 지원에 쏠려 있었다.그러나 현장 전문가들은 이러한 방식이 ‘잦은 이직과 조기 이탈’이라는 간호계의…

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 존슨앤드존슨의 '리브리반트'가 피하주사(SC) 제형으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 리브리반트 피하주사 제형 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)가 FDA 승인을 획득했다.이번에 승인된 피하주사 제형은 기존 정맥주사(IV)와 달리 약 5분 내 투여가 가능, 수 시간에 걸쳐 투여해야 했던 기존 방식 대비 환자 편의성이 크게 개선됐다는 평가다.회사 측은…

한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다.한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3…

식품의약품안전평가원이 의약품·의료기기 개발 단계별 지원 기능을 하나의 흐름으로 묶어 운영 중인 ‘제품화전략지원단’과 관련해서 2025년 성과와 내년 계획을 공개했다. 개발 초기 규제상담부터 임상시험계획(IND) 승인 심사, 허가 단계 신속심사까지를 단계별로 이어 붙여 ‘전주기 제품화 지원 체계’로 굴리는 것이 핵심이다.평가원은 지난 16일 미디어데이를 열고 개발 초기 상담부터 임상 승인, 신속 심사에 이르는 전주기 통합 지원 체계 운영 현황을 발표했다. 이번 발표에는 사전상담과와 신속심사과, 임상심사과가 참여해 부서별 유기적 …