한미약품이 독자 개발한 국내 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다.

한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 

에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중 감소율, 기존 GLP-1제제 대비 양호한 안전성이 확인돼 신청서를 제출했다. 

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 

현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 

특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장 기반이 될 전망이다.

또한 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.

한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 

디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 모델로 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상 및 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 IND 신청을 목표로 하고 있다. 

이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력 역시 강화할 방침이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)는 “내년 출시를 목표로 에페글레나타이드 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야 새로운 지평을 열고, 환자들 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.