식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 경구용 아미노산 제제의 생물학적동등성(생동성) 평가와 관련해 예외 적용을 허용하지 않기로 했다.최고혈중농도(Cmax)가 기준을 초과한 경우에도 기존 평가 기준을 그대로 적용해야 한다는 판단이다.이번 논의는 전문의약품 전반으로 생동성 재평가가 확대된 이후 기존 허가 품목에 대한 사후 평가 과정에서 일부 제제에서 기준 이탈 사례가 발생하면서 촉발된 것으로 풀이된다.실제로 식약처는 규정 개정(2020년 10월) 이후 재평가 제도를 통해 시판 품목 전반에 대한 생동성 검증을 진행해왔다.식품의약품안전…

휴온스그룹이 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화한다.휴온스는 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수하는 소규모 합병을 결정했다고 22일 공시했다.양사는 오는 4월 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 올해 6월 합병을 완료할 계획이다.금번 합병은 휴온스가 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병 완료 후 경영권 변동 혹은 최대주주 변동 등은 발생하지 않는다.주주 확정 기준일은 내달 7일이며,…

삼성바이오로직스가 22일 공시를 통해 1분기 매출 1조2571억 원, 영업이익 5808억 원을 기록했다고 밝혔다.이는 1~4공장 풀가동에 힘입은 성과로, 전년 동기대비 매출은 2576억 원(+26%), 영업이익은 1506억 원(+35%) 증가했다.삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up·가동률 확대) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던스 15~20%를 유지했다.해당 전망에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았으며, 향후 관련 실적을 반영한 전망치를 추…

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 '마약류 오남용 방지를 위한 조치기준'을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 22일 밝혔다.약물별로 보면 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다.조치기준을 벗어나는 주요 조치 사유는 ▲일정기간을 …

식품의약품안전처가 운영 중인 의약품심사소통단 '코러스(CORUS)' 2기가 2년차를 맞은 가운데 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 인공지능(AI) 기반 벤처기업과 중소업체까지 참여 범위를 확대한다.식약처는 21일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 진행한 인터뷰에서 코러스 2기 1년차 운영 성과 및 2년차 운영계획을 공유했다.코러스는 2023년부터 운영된 의약품 심사 소통 채널로, 업계 의견을 반영해 가이드라인을 개발하고 제도 개선으로 이어지는 협의체다.식약처는 올해부터 제약바이오협회 회원사 외에도 수출입협회, AI 기반 신…

부광약품은 21일 IR행사에서 올해 1분기 연결기준 매출액 478억 원, 영업이익 11억 원을 기록했다고 밝혔다.부광약품은 "흑자기조 안정화에 대해 자평하면서도 전년 동기 대비 영업이익 감소 주요인에 대해서는 품절 대응 목적의 용량 확보를 위한 외주생산 증가"라고 설명했다.부광약품은 "몇 년간 품절이슈로 인해 어려움을 겪어왔다"며 "주요 처방의약품 제품의 품절 발생을 사전 예방하기 위해 일반의약품 및 치약 등 일부 제품의 외주생산을 확대했다. 이에 따른 제조원가 부담이 영업이익…

팬젠이 미상환 전환사채(CB)를 전량 조기 상환 및 소각하며 잠재적 매도물량(오버행) 부담을 해소했다.휴온스그룹 팬젠은 지난 2023년 4월 발행한 전환사채 총 32억원 중 미상환 잔액인 10억 원을 사채권자 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따라 지난 20일 전액 조기 상환하고 소각했다.이번 상환 및 소각으로 팬젠이 발행한 전환사채는 전량 소멸됐다. 팬젠은 전환사채를 전량 소각을 결정하며 오버행 부담을 해소하고, 향후 주식 수 증가에 따른 불확실성도 제거했다.팬젠은 주주 가치를 극대화하고 책임 경영을 강화하기 위해 금번 전환 사…

중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 보청기, 휠체어 등 장애인 다소비 품목을 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, '의료기기법'제24조 등을 위반한 게시물 총 291건을 적발했다고 21일 밝혔다.대상 의료기기는 보청기, 휠체어, 의료용스쿠터, 의료용침대, 의료용교대부양매트리스 등이다.이번 점검은 2025년부터 운영 중인 소비자단체, 청년 및 협회로 구성된 '의료기기 민･관 합동 온라인 감시단'이 참여해 식약처와 합동으로 점검했다.녹색소비자연대전국협의회, 동국대학교·연세대학교 의료기…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규임용하고 임용식을 20일 개최했다.신규 임용자는 일반직 공무원 19명(약무 15명, 의료기술 4명), 연구직 공무원 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로, 전체 경쟁률은 약 12:1이다.이번 인력 확충은 지난해 10월 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기…