식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다.제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 '경미한 경우'에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정하는 방향이다.제약사가 공급 안정과 생산 유연성 확보를 위해 공장을 추가하거나 이전할 때 가장 큰 장애 요소로 꼽혀 온 부분이 개선되면서, 업계는 20여 년간 이어졌던 규제 애로가 해소되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.식품의약품안전평가원 …

인공지능(AI)을 활용한 의료기술이 빠르게 발전하고 있지만 개인정보 보호 규제로 인해 데이터 활용에 제약이 있다는 지적이 제기되자 정부가 데이터 공유 장벽을 낮추고 개인 의료정보 활용 체계를 정비하기 위해 이른바 '한국형 메이요 클리닉 플랫폼'을 구축한다.과학기술정보통신부는 26일 "의료·미용 등 특화 AI 분야에서 데이터를 안전하게 공유·거래하는 ‘데이터 스페이스’ 생태계를 조성하기 위한 핵심 사업으로 내년부터 한국형 메이요 클리닉 플랫폼 개발을 본격 추진한다"고 밝혔다.미국의 최상위 스마트 의료기관인 메…

보건복지부(장관 정은경)는 경제협력개발기구(OECD)가 최근 발간한 '한눈에 보는 보건의료(Health at a Glance) 2025'에 수록된 보건의료 질(質) 지표를 바탕으로 우리나라 의료 질 현황을 분석, 발표했다.급성기 진료, 만성질환 입원율, 외래 약제처방, 정신보건, 통합의료, 생애말기돌봄 등 총 6개 영역에 대해 우리나라 과거와 현재, 그리고 회원국 현황을 비교·분석한 결과, 대한민국 의료 질 수준은 대부분의 지표에서 과거보다 개선된 것으로 나타났다.특히 만성질환 입원율은 지속적인 감소 추세를 보였으며 뇌졸중 입…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 26일 개최한다고 밝혔다.협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위해 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성돼 있다.이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 …

[기획下]콜린알포세레이트가 임상 재평가와 선별급여로 흔들리면서 국내 인지기능 개선제 시장은 '치료 효과'에서 환자의 '복약 순응도' 중심으로 재편되는 분위기다.의료계와 제약업계는 "약(藥) 효과가 유사하다면 결국 환자가 꾸준히 먹을 수 있는 약제가 우위"라고 판단하며 은행엽건조엑스를 대체 치료옵션으로 주목하고 있다.은행엽제제 부상…1일 1회 복용에 경제적 부담도 적어은행엽제제는 기존에는 '혈액순환 개선제' 정도로 인식됐지만, 최근 학회·세미나·해외연구 등을 통해 뇌혈류 개선 및 항산화·신경…

오스코텍 임시 주주총회를 앞두고 회사와 주주연대 간 갈등이 정점을 향하고 있다.회사가 수권주식수 확대·이사 선임·제노스코 완전자회사화를 "주주가치 제고를 위한 지배구조 정상화"라고 주장하는 반면, 주주연대는 "특정 체제의 지배력 강화·특수관계인 Exit 가능성·주주가치 훼손"을 이유로 반대하고 있다.여기에 글로벌 의결권 자문사 ISS·글래스루이스가 회사 안건 모두에 '찬성' 권고를 내리며 논란은 한층 불붙었다.12월 5일 표(票) 대결 결과는 오스코텍 거버넌스·지배구조·경영권 향방을 좌우하는…

신약연구개발 전문 바이오 기업 티움바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 항암 신약 후보물질 ‘TU2218’ 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)을 ‘토스포서팁(Tosposertib)’으로 승인받았다고 25일 밝혔다.토스포서팁(Tosposertib)은 ‘함께 나아가다’라는 의미 ‘together’를 상징하는 ‘tospo’와 세포 신호전달 경로 억제제를 의미하는 접미사 ‘sertib’ 합성어로 환자와 의료진, 그리고 사회가 함께 극복해 나가는 혁신적 치료제를 지향하는 의미를 담고 있…

삼성그룹이 바이오 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해, 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼과 파이프라인을 보유한 중국 프론트라인 바이오파마에 투자한다고 25일 밝혔다.ADC는 글로벌 시장에서 가장 빠르게 성장하는 항암 모달리티(치료 방식) 로 항암제와 자가면역질환 치료를 위한 연구에 활용되고 있다.삼성은 이중 항체 및 이중 페이로드 기반 차세대 ADC 항암제를 개발하고 있는 프론트라인 투자를 통해, 유망한 미래 사업 발굴 및 ADC 분야 핵심 연구를 강…

SK플라즈마가 인도네시아에 이어 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가 전략사업의 기술수출 파트너로 선정됐다.SK플라즈마는 지난 24일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 ’프로투르크(Proturk)’ 설립을 위한 주주 간 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.양국 정상회담 기간 중 이뤄진 체결식에는 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 참석했다.이재명 대통령은 공동언론 발표문을…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 시행 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회 및 업무설명회를 오늘(25일) 개최한다.'의료기기 허가·심사소통단(이하 코러스메디)'은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 나눠 운영된다.6개 분과는 첨단분과, 체외진단분과, 심혈영상분과, 정형재활분과, 구강소화분과, 디지털분과로,…