식품의약품안전처가 금지 성분인 트리클로산 함유 가능성이 제기된 치약 수입제품에 대해 직접 수거·검사에 착수했다.수입 과정 전반에 대한 현장 점검도 병행해서 혼입 경로를 조사하고, 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 엄중 조치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 9일 “문제가 된 애경산업의 2080 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중”이라며 “업체 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입 경로를 조사할 예정”이라고 밝혔다.이번에 검사 대상이 된 제품은 중국 Domy(Zhongshan) Chemical Co., LTD에서 제조된 2…

SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다.멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD…

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편을 앞두고, 제약사 유통·영업 현장에서 수수료율 인하 등 구조 조정이 이미 가시화되고 있다. 제도 시행 이전부터 일부 제약사들이 CSO 수수료율을 낮추거나, 약가 인하 발생 시 추가 조정 가능성을 공식화하면서 약가 정책 변화가 선제적으로 시장에 반영되는 양상이다.8일 데일리메디 취재에 따르면 경동제약은 최근 CSO를 대상으로 한 수수료율 조정안을 공지하며 "향후 약가 인하 등 제도 변화 발생 시, 이에 연동한 수수료율 재조정 가능성이 있음을 사전에 안내한다"고 밝혔다. …

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상에 돌입했다.NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다.PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로 PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출, 고…

윤태영 오스코텍 대표. 사진 문수연 기자오스코텍이 레이저티닙 상업화와 알츠하이머병 항체 치료제 ADEL-Y01 기술이전을 발판 삼아, 회사의 성장 전략을 한 단계 끌어올리겠다는 구상을 내놨다.단기 성과에 머무르지 않고 파이프라인과 운영 모델 전반을 재정비해 외부 자금에 의존하지 않는 구조로 전환하겠다는 점을 분명히 했다.또한 오스코텍은 상업화 이후에도 지속 가능한 기업이 되기 위해 단기·중기·장기 파이프라인을 병행하는 구조를 만들고, 자본 배분과 거버넌스 전반을 손보겠다는 방침을 제시했다.타우 병리 핵심 겨냥한 ADEL-Y01윤…

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.구체적으로 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등 규제 병목을 해소, …

정밀의료 AI 데이터 전문기업 온코크로스가 단백체 분석 서비스 대중화와 차세대 신약 기술인 ‘표적단백질분해(TPD)’ 분야 사업 경쟁력 강화를 위해 오믹스AI에 전략적 투자를 단행한다고 7일 밝혔다.온코크로스는 오믹스AI에 총 20억 원 규모 투자를 진행하며, 이를 기반으로 양사 간 기술 교류 및 공동 사업 모델 개발을 본격화할 계획이다.이번 투자 목표는 복합적인 생물학적 메커니즘을 해석하는 데 필수적인 부분으로 급부상하고 있으나 그동안 고비용으로 인해 접근이 어려웠던 '단백체 분석 서비스의 대중화'다.오믹스AI는 AI와 고도화…

와이바이오로직스는 자체 개발 중인 차세대 삼중타겟 면역항암제 플랫폼 '멀티앱카인(Multi-AbKine)'의 신약 파이프라인 개발을 위해 글로벌 CDMO 시장 탑티어이자 다중항체 CMC 역량 선두에 있는 우시바이오로직스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.와이바이오로직스는 이중항체, 삼중항체 등 복잡한 다중항체의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발과 대량생산에서 글로벌 최고 수준 전문성을 보유한 CDMO 기업 우시바이오로직스를 파트너로 최종 선정했다.한국바…

식품의약품안전처가 의료용 마약류 오남용을 조기에 탐지·차단하기 위한 인공지능(AI) 기반 통합 감시 체계 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'를 올해 말 구축한다.식약처, 66억원 투입 감시체계 구축…"취급정보 수집 넘어 적극 활용"K-NASS는 의료기관과 약국이 마약류 취급 내역을 의무 보고하는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 축적된 방대한 데이터를 AI로 분석해 오남용 위험을 보다 빠르고 정밀하게 선별하는 시스템이다.식약처는 2024년부터 2026년까지 3개년 계획으로 K-NASS 구축을 추…