의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 향후 5년간 대대적인 개편에 들어간다.보상 범위는 넓어지고, 신청 절차는 대폭 간소화되며, 중증 환자에 대한 지원 수준도 한층 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 오는 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다.이번 계획은 ‘국민 곁 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 제도 접근…

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다.특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RP…

약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 국내 제약산업 전반에서 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생하고, 기업 3곳 중 2곳 이상이 제네릭의약품 사업을 축소하거나 포기할 수 있다는 주장이 제기됐다. 이미 영업이익률이 한 자릿수에 머무는 상황에서 추가적인 약가 인하는 연구개발과 설비투자, 고용까지 연쇄적으로 위축시키며 산업 기반 자체를 흔들 수 있다는 우려다.한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비…

미국 샌프란시스코에서 오늘(12일)부터 15일까지 열리는 '2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 무대에 총출동한다.세계 최대 헬스케어 투자 행사로 꼽히는 이 콘퍼런스는 매년 글로벌 빅파마와 투자자, 바이오텍이 한자리에 모여 한 해의 기술이전·투자 흐름을 가늠하는 자리로, 국내 기업들 역시 단순 IR을 넘어 실질적인 사업개발(BD)과 파트너링을 노리고 대거 현지로 향한다.특히 올해는 국내 기업 가운데 총 5개사 공식 발표 기업으로 …

대한간호협회가 국제 무대에서 보건의료 정책을 주도할 간호 리더 17명을 양성했다.대한간호협회는 9일 국제간호협의회(ICN)와 공동 주관한 ‘제4기 Leadership For Change(LFC) 프로그램 및 강사 양성 과정(Training of Trainers, TOT)’ 수료식을 개최했다고 밝혔다.ICN LFC 프로그램은 1996년 도입된 이후 전 세계 70여 개국에서 운영되고 있는 국제적 권위의 간호 리더십 교육 과정이다.간호사가 보건의료 현장의 관리 역할을 넘어 국가 보건의료 정책 결정 과정에 적극 참여할 수 있도록 정책…

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 …

식품의약품안전처가 금지 성분인 트리클로산 함유 가능성이 제기된 치약 수입제품에 대해 직접 수거·검사에 착수했다.수입 과정 전반에 대한 현장 점검도 병행해서 혼입 경로를 조사하고, 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 엄중 조치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 9일 “문제가 된 애경산업의 2080 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중”이라며 “업체 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입 경로를 조사할 예정”이라고 밝혔다.이번에 검사 대상이 된 제품은 중국 Domy(Zhongshan) Chemical Co., LTD에서 제조된 2…

SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다.멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD…

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편을 앞두고, 제약사 유통·영업 현장에서 수수료율 인하 등 구조 조정이 이미 가시화되고 있다. 제도 시행 이전부터 일부 제약사들이 CSO 수수료율을 낮추거나, 약가 인하 발생 시 추가 조정 가능성을 공식화하면서 약가 정책 변화가 선제적으로 시장에 반영되는 양상이다.8일 데일리메디 취재에 따르면 경동제약은 최근 CSO를 대상으로 한 수수료율 조정안을 공지하며 "향후 약가 인하 등 제도 변화 발생 시, 이에 연동한 수수료율 재조정 가능성이 있음을 사전에 안내한다"고 밝혔다. …

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상에 돌입했다.NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 …